Θέμα: «Απόφαση ΔΕΕ στην υπόθεση C344/14 - Μείγματα αμινοξέων για την παρασκευή ειδών διατροφής για παιδιά αλλεργικά στο γάλα - κλάσεις 30.03 και 21.06»

Κοινοποιούμε συνημμένα, για ενημέρωση και εφαρμογή, την Απόφαση του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΔΕΕ) στην υπόθεση C-344/14 (Επίσημη Εφημερίδα της Ε.Ε., σειρά C, αριθ. 371/15), με την οποία διευκρινίζεται το πεδίο εφαρμογής των δασμολογικών κλάσεων 21.06 και 30.03 όσον αφορά, ειδικότερα, τη δασμολογική κατάταξη μειγμάτων αμινοξέων που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ειδών διατροφής για βρέφη και παιδιά που είναι αλλεργικά στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.

Ειδικότερα, τα βασικά σημεία της προαναφερόμενης Απόφασης έχουν ως εξής:

1. Η εν λόγω Απόφαση αναφέρεται στη δασμολογική κατάταξη ορισμένων μειγμάτων αμινοξέων, τα οποία συντίθενται από μεμονωμένα, πολύ καθαρά αμινοξέα, και παρασκευάζονται κατά τρόπο που να μην περιέχουν πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.

Τα εν λόγω μείγματα αμινοξέων, στη συνέχεια, χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ειδών διατροφής για βρέφη και παιδιά που είναι αλλεργικά στις πρωτεΐνες γάλακτος, με την προσθήκη υδατανθράκων και λιπαρών ουσιών.

Με τον τρόπο αυτό, τα μείγματα αμινοξέων αντικαθιστούν τις αλλεργιογόνους πρωτεΐνες του αγελαδινού γάλακτος και παρέχουν τις ουσίες που είναι αναγκαίες για την ανάπτυξη του ανοσοποιητικού συστήματος, καθώς και για την εν γένει ανάπτυξη των παιδιών (σκέψη αριθ. 15).

2. Σύμφωνα με πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, για τη δασμολογική κατάταξη προϊόντων στο κεφάλαιο 30 του Δασμολογίου ως φάρμακα για την ιατρική του ανθρώπου, θα πρέπει να διερευνάται εάν τα προϊόντα αυτά έχουν σαφώς καθορισμένες θεραπευτικές ή προφυλακτικές ιδιότητες ή χαρακτηριστικά, η επίδραση των οποίων επικεντρώνεται σε συγκεκριμένες λειτουργίες του ανθρώπινου οργανισμού, ή για την πρόληψη ή θεραπεία ασθένειας ή παθήσεως (σκέψη αριθ. 29).

3. Επιπλέον, σύμφωνα με το Δικαστήριο, ο προορισμός του προϊόντος δύναται να ληφθεί υπόψη για σκοπούς δασμολογικής κατάταξης, εφόσον αυτός είναι συμφυής με το προϊόν και μπορεί να εκτιμηθεί με γνώμονα τα αντικειμενικά χαρακτηριστικά και τις αντικειμενικές ιδιότητες του προϊόντος.

Με βάση την ερμηνεία αυτή, τα προϊόντα που από τη φύση τους προορίζονται για ιατρική χρήση μπορούν να υπαχθούν στο Κεφάλαιο 30 του Δασμολογίου ως φάρμακα (σκέψη αριθ. 30).

4. Με βάση τα ανωτέρω, το Δικαστήριο καταλήγει ότι τα συγκεκριμένα μείγματα αμινοξέων δεν υπάγονται στη δασμολογική κλάση 30.03 ως φάρμακα για την ιατρική του ανθρώπου, αλλά στην κλάση 21.06 ως παρασκευάσματα διατροφής, για τους ακόλουθους κυρίως λόγους:

• Δεν μπορούν να θεωρηθούν ότι διαθέτουν ίδια θεραπευτική δράση έναντι των βρεφικών αλλεργιών στις πρωτεΐνες του γάλακτος, καθόσον δεν είναι ικανά να δράσουν κατά της αλλεργίας και να την θεραπεύσουν, αλλά χρησιμοποιούνται ως αμιγώς υποκατάστατα πρωτεϊνικά προϊόντα (σκέψη αριθ. 32).
• Δεν μπορούν να θεωρηθούν ότι διαθέτουν ίδια προφυλακτική δράση που αποσκοπεί στην πρόληψη ασθένειας ή πάθησης, καθόσον δεν παρέχουν στα αλλεργικά βρέφη τη δυνατότητα να αποφύγουν την εκδήλωση της ίδιας της αλλεργικής αντίδρασης στις πρωτεΐνες του αγελαδινού γάλακτος (σκέψη αριθ. 33).
• Δεν μπορούν να θεωρηθούν ότι προορίζονται από τη φύση τους για ιατρική χρήση, καθώς:
  -δεν καταναλώνονται υποχρεωτικά στα πλαίσια ιατρικής αγωγής για τα βρέφη,
  -η χορήγησή τους δεν απαιτεί ιατρική επιτήρηση,
  -δεν μπορούν να χρησιμεύσουν ως υπόθεμα, έκδοχο ή γλυκαντικό για ιαματικές ουσίες για να διευκολύνουν την απορρόφησή τους.
• Σύμφωνα με τη σημείωση 1α) του Κεφαλαίου 30 του Δασμολογίου, αποκλείονται από το εν λόγω Κεφάλαιο τα διαιτητικά προϊόντα και ποτά, πλην των ενδοφλεβίων διατροφικών παρασκευασμάτων, τα οποία χρησιμοποιούνται για αμιγώς διατροφικούς σκοπούς.
• Συνεπώς, προϊόντα που παράγονται αποκλειστικά ως διατροφικά παρασκευάσματα και αποτελούν μέρος της καθημερινής διατροφής, δεν μπορούν να υπαχθούν στο Κεφάλαιο 30 ως φάρμακα.

5. Για όλους τους προαναφερόμενους λόγους, το Δικαστήριο καταλήγει ότι τα μείγματα πρωτεϊνών που δεν διαθέτουν, βάσει των αντικειμενικών τους χαρακτηριστικών, σαφώς καθορισμένες θεραπευτικές ή προφυλακτικές ιδιότητες και συνεπώς δεν είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν για την πρόληψη ή τη θεραπεία ασθένειας ή πάθησης, ούτε προορίζονται από τη φύση τους για ιατρική χρήση, πρέπει να υπαχθούν στη δασμολογική κλάση 21.06 ως «παρασκευάσματα διατροφής» και όχι στο Κεφάλαιο 30 του Δασμολογίου ως «φάρμακα».

6. Παρακαλούμε για την εφαρμογή των ανωτέρω για σκοπούς δασμολογικής κατάταξης προϊόντων διατροφής για βρέφη και παιδιά, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη ότι το Δικαστήριο της Ε.Ε. αποτελεί την ανώτατη δικαστική αρχή (δικαιοδοτικό όργανο) της Ε.Ε. που διασφαλίζει την ομοιόμορφη ερμηνεία και εφαρμογή του δικαίου της Ε.Ε., ενώ οι αποφάσεις του για θέματα ερμηνείας και εφαρμογής του ενωσιακού δικαίου υπερτερούν έναντι κάθε άλλου μη συμβατού μέτρου του κοινοτικού δικαίου, όπως είναι οι κανονισμοί, οι οδηγίες ή οι αποφάσεις των οργάνων της Ε.Ε., καθώς και έναντι τυχόν εθνικών διατάξεων και ρυθμίσεων.

Η ΠΡΟΪΣΤΑΜΕΝΗ ΤΗΣ Δ/ΝΣΗΣ Π. ΑΔΙΚΗΜΕΝΑΚΗ