ΘΕΜΑ: «Κοινοποίηση διατάξεων του ν. 5302/2026 με τίτλο “Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξεις” (Α’ 78), και ειδικότερα των άρθρων 37, 38, 40, 41, 91 και 101 που εμπίπτουν στις αρμοδιότητες της Γενικής Διεύθυνσης Γενικού Χημείου του Κράτους (Γ.Δ..Γ.Χ.Κ.)»

Σε συνέχεια της δημοσίευσης του ν. 5302/2026 (Α' 78) με τίτλο «Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξεις», σας κοινοποιούμε, προς ενημέρωση και εφαρμογή, τις διατάξεις των άρθρων 37, 38, 40, 41, 91 και 101, οι οποίες άπτονται των αρμοδιοτήτων της Γ.Δ.Γ.Χ.Κ. ως ακολούθως:

• Άρθρο 37

Με το άρθρο αυτό τροποποιείται τo άρθρο 23 του ν. 4419/2016. Ειδικότερα, τροποποιείται, μεταξύ άλλων, η παρ. 8, που αφορά τις υποχρεώσεις των αρμόδιων αρχών εποπτείας της αγοράς για αποστολή εκθέσεων και στατιστικών στοιχείων στην αρμόδια Διεύθυνση του Υπουργείου Υγείας, και διαμορφώνεται ως εξής: «Οι αρμόδιες αρχές εποπτείας της αγοράς αποστέλλουν στη Διεύθυνση Αντιμετώπισης Εξαρτήσεων της Γενικής Διεύθυνσης Δημόσιας Υγείας και Ποιότητας Ζωής του Υπουργείου Υγείας εξαμηνιαίες εκθέσεις και στατιστικά στοιχεία σχετικά με τη διενέργεια των ελέγχων και τη διαπίστωση των παραβάσεων».

• Άρθρο 38

Με το άρθρο αυτό τροποποιείται το άρθρο 24 του ν. 4419/2016.

Με την τροποποίηση της παραγράφου 1 αυτού: (α) καθορίζεται το ύψος των προστίμων από διακόσια (200) έως τριάντα χιλιάδες (30.000) ευρώ ανά προϊόν και ανά παράβαση των υποχρεώσεων του ν. 4419/2016, (β) ορίζεται ως υποτροπή η εκ νέου τέλεση της ίδιας παράβασης από το ίδιο πρόσωπο εντός πέντε (5) ετών από την κοινοποίηση απόφασης επιβολής προστίμου, (γ) καθορίζεται διπλασιασμός του προστίμου σε περίπτωση υποτροπής, (δ) καθορίζεται ο χρόνος παραγραφής του δικαιώματος προς επιβολή προστίμου σε τρία (3) έτη από την ημερομηνία κατά την οποία τα αποτελέσματα της εξέτασης του δείγματος καθίστανται οριστικά, (ε) καθορίζεται ότι για την κοινοποίηση της κλήσης σε προηγούμενη ακρόαση και της απόφασης επιβολής προστίμου εφαρμόζονται αναλογικά οι παρ. 8 και 9 αντιστοίχως του άρθρου 170 του Εθνικού Τελωνειακού Κώδικα (ν. 5222/2025, Α’ 134).

Με την τροποποίηση της παραγράφου 4 αυτού, διευρύνεται το περιεχόμενο της εξουσιοδοτικής διάταξης ώστε με την απόφαση που θα εκδοθεί δυνάμει αυτής να εξειδικεύονται οι παραβάσεις της παρ. 1, να καθορίζονται οι ειδικότεροι όροι σχετικά με τη διαδικασία βεβαίωσης και είσπραξης των προστίμων, το ύψος τους για κάθε παράβαση εντός των ορίων της παρ. 1, τα κριτήρια επιμέτρησης του ύψους των προστίμων, οι όροι, οι προϋποθέσεις, καθώς και κάθε άλλο ειδικότερο θέμα σχετικό με την επιβολή των εν λόγω κυρώσεων.

• Άρθρο 40

Το άρθρο 40 τροποποιεί το άρθρο 32 ν. 5216/2025. Με την τροποποίηση της παραγράφου 1 αυτού, προστίθενται οι περιφερειακές Χημικές Υπηρεσίες του Γενικού Χημείου του Κράτους στις αρμόδιες αρχές για τον έλεγχο της εφαρμογής των άρθρων 28, 29 και 30 του ν. 5216/2025.

Με την τροποποίηση της παραγράφου 4 αυτού, συμπληρώνονται οι αρμοδιότητες της Γ.Δ. Γ.Χ.Κ. ως εξής: «Οι υπηρεσίες της Γενικής Διεύθυνσης του Γενικού Χημείου του Κράτους είναι αρμόδιες για τον εργαστηριακό και τον φυσικοχημικό έλεγχο και τον έλεγχο της ταξινόμησης, επισήμανσης και συσκευασίας των προϊόντων που εμπίπτουν στις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου. Οι έλεγχοι, δειγματοληψίες, εξετάσεις, κατ’ έφεση εξετάσεις και κάθε άλλο σχετικό θέμα αναφορικά με δείγματα διενεργούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του Κώδικα Τροφίμων και Ποτών και τις διατάξεις του ν. 4177/2013 (Α’ 173), περί των κανόνων ρύθμισης της αγοράς προϊόντων και της παροχής υπηρεσιών, με την επιφύλαξη ειδικών διατάξεων».

• Άρθρο 41

Με το άρθρο 41 τροποποιείται το άρθρο 33 του ν. 5216/2025 σχετικά με τις κυρώσεις για τα ηλεκτρικά θερμαινόμενα προϊόντα χωρίς καπνό και τα προϊόντα νικοτίνης.

Με την τροποποίηση της παραγράφου 3 αυτού: (α) προστίθεται ότι οι Υπηρεσίες της Γ.Δ. Γ.Χ.Κ διεξάγουν επίσης έλεγχο της ταξινόμησης, επισήμανσης και συσκευασίας των σχετικών προϊόντων, (β) καθορίζεται το εύρος του ύψους των προστίμων από διακόσια (200) έως τριάντα χιλιάδες (30.000) ευρώ ανά προϊόν και ανά παράβαση (β) ορίζεται ως υποτροπή η εκ νέου τέλεση της ίδιας παράβασης από το ίδιο πρόσωπο εντός πενταετίας από την κοινοποίηση απόφασης επιβολής προστίμου, (γ) καθορίζεται διπλασιασμός του προστίμου σε περίπτωση υποτροπής, (δ) καθορίζεται ο χρόνος παραγραφής του δικαιώματος προς επιβολή προστίμου σε τρία (3) έτη από την ημερομηνία κατά την οποία τα αποτελέσματα της εξέτασης του δείγματος καθίστανται οριστικά, (ε) καθορίζεται ότι για την κοινοποίηση της κλήσης σε προηγούμενη ακρόαση και της απόφασης επιβολής προστίμου εφαρμόζονται αναλογικά οι παρ. 8 και 9 αντιστοίχως του άρθρου 170 του Εθνικού Τελωνειακού Κώδικα (ν. 5222/2025, Α’ 134).

• Άρθρο 91

Με την παράγραφο 1 υποπαρ. α) περ. (αδ) του άρθρου 91, καταργείται το άρθρο 10 του α.ν. 1844/1939 (Α’ 298) (περί επιθεωρήσεως φαρμακείων), το οποίο προέβλεπε ότι κατά τις επιθεωρήσεις των εργοστασίων ή εργαστηρίων όπου παρασκευάζονται φαρμακευτικά προϊόντα, δύναται να παρίσταται και ο Διευθυντής του Γενικού Χημείου του Κράτους ή των Παραρτημάτων αυτού ή αντικαταστάτης αυτών, εάν ο διενεργών την επιθεώρηση ζητούσε τη συνεργασία τους.  Άρθρο 101

Με το άρθρο 101 καθορίζεται η έναρξη ισχύος των διατάξεων του νόμου. Τα άρθρα που άπτονται των αρμοδιοτήτων της Γενικής Διεύθυνσης του Γενικού Χημείου του Κράτους αρχίζουν να ισχύουν από τη δημοσίευση του νόμου στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως (20.05.2026)

Ο ΔΙΟΙΚΗΤΗΣ ΤΗΣ Α.Α.Δ.Ε.

ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΠΙΤΣΙΛΗΣ

Συνημμένο: Το αρχείο του ΦΕΚ Α'78/20.05.2026