Κ.Υ.Α 45602/2025

ΦΕΚ B’88/15.01.2026 838

Ρύθμιση σε δόσεις των οφειλόμενων ποσών αυτόματης επιστροφής (claw back) προς τον ΕΟΠΥΥ για τα έτη 2022 έως και 2024 των φαρμακευτικών εταιρειών ή ΚΑΚ που έχουν εν ισχύ αποφάσεις ένταξης της Γενικής Γραμματείας Έρευνας και Καινοτομίας του Υπουργείου Ανάπτυξης που αφορούν επενδυτικά σχέδια, σχετικά με την έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής.

ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΥΓΕΙΑΣ - ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ

Έχοντας υπόψη:

Α. Τις διατάξεις:

1. Του άρθρου 45 του ν. 5216/2025 «Προστασία των ανηλίκων από προϊόντα καπνού και αλκοόλ - Τροποποιήσεις νόμων 3730/2008 και 4419/2016 - Ρυθμίσεις για μη καπνικά προϊόντα - Ψηφιακό μητρώο ελέγχου προϊόντων καπνού, αλκοόλ και λοιπών μη καπνικών προϊόντων και άλλες διατάξεις» (Α’118).

2.Του άρθρου δωδέκατου του ν. 4737/2020 «Κύρωση της από 24.9.2020 τροποποίησης της από 26.7.2018 Σύμβασης Δωρεάς μεταξύ του Ελληνικού Δημοσίου, του Κοινωφελούς Ιδρύματος με την επωνυμία“Κοινωφελές Ίδρυμα "ΑΛΕΞΑΝΔΡΟΣ Σ. ΩΝΑΣΗΣ" (ΑLEXANDER S. ONASSIS PUBLIC BENEFIT FOUNDATION)”, που εδρεύει στο VADUZ του LIECHTENSTEIN, και του Ωνάσειου Καρδιοχειρουργικού Κέντρου (Ν.Π.Ι.Δ.), επείγουσες ρυθμίσεις για την αντιμετώπιση του κινδύνου διασποράς του κορωνοϊού COVID-19 και άλλες διατάξεις» (Α’204).

3.Του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 «Νόμος αρμοδιότητας Υπουργείων Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης για εφαρμογή του νόμου“Έγκριση των Σχεδίων Συμβάσεων Χρηματοδοτικής Διευκόλυνσης μεταξύ του Ευρωπαϊκού Ταμείου Χρηματοπιστωτικής Σταθερότητας (Ε.Τ.Χ.Σ.), της Ελληνικής Δημοκρατίας και τηςΤράπεζας της Ελλάδος, του Σχεδίου του Μνημονίου Συνεννόησης μεταξύ της Ελληνικής Δημοκρατίας, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Τράπεζας της Ελλάδος και άλλες επείγουσες διατάξεις για τη μείωση του δημοσίου χρέους και τη διάσωση της εθνικής οικονομίας”και άλλες διατάξεις» (Α’41), όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 16 του ν. 4931/2022 «Γιατρός για όλους, ισότιμη και ποιοτική πρόσβαση στις υπηρεσίες του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας και στην Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας και άλλες επείγουσες διατάξεις» (Α’94).

4.Του ν. 4238/2014 «Πρωτοβάθμιο Εθνικό Δίκτυο Υγείας (ΠΕΔΥ), αλλαγή σκοπού Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και άλλες λοιπές διατάξεις» (Α’38).

5. Tου άρθρου 11 του ν. 4321/2015 «Ρυθμίσεις για την επανεκκίνηση της οικονομίας» (Α’32).

6.Του άρθρου 34 του ν. 3918/2011 «Διαρθρωτικές αλλαγές στο σύστημα υγείας και άλλες διατάξεις» (Α’31).

7. Του άρθρου 90 του Κώδικα νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα (π.δ. 63/2005, Α’98), το οποίο διατηρήθηκε σε ισχύ με την περ. 22 του άρθρου 119 του ν. 4622/2019 (Α’133).

8. Του ν. 4622/2019 «Επιτελικό Κράτος: οργάνωση, λειτουργία και διαφάνεια της Κυβέρνησης, των κυβερνητικών οργάνων και της κεντρικής δημόσιας διοίκησης» (Α’133).

9. Του Κεφαλαίου ΙΑ’«Ψηφιακή Διαφάνεια Πρόγραμμα Διαύγεια» του ν. 4727/2020 (Α’184). 10. Του π.δ. 121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (Α’128).

11. Του π.δ. 5/2022 «Οργανισμός Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων» (Α’15).

12.Του π.δ. 77/2023 «Σύσταση Υπουργείου και μετονομασία Υπουργείων Σύσταση, κατάργηση και μετονομασία Γενικών και Ειδικών Γραμματειών Μεταφορά αρμοδιοτήτων, υπηρεσιακών μονάδων, θέσεων προσωπικού και εποπτευόμενων φορέων» (Α’130).

13. Του π.δ. 82/2023 «Μετονομασία Υπουργείου- Σύσταση και μετονομασία Γενικών Γραμματειών - Μεταφορά αρμοδιοτήτων, υπηρεσιακών μονάδων και θέσεων προσωπικού- Τροποποίηση και συμπλήρωση του π.δ. 77/2023 (Α’130) - Μεταβατικές διατάξεις».

14. Του π.δ. 29/2025 «Διορισμός Υφυπουργού Ανάπτυξης» (Α’47).

15. Του π.δ. 2/2024 «Διορισμός Υπουργών και Υφυπουργών» (Α’2).

16. Του π.δ. 32/2024 «Διορισμός Υπουργών και Υφυπουργών» (Α’91).

17. Της υπ’ αρ. 31498/23-4-2025 κοινής απόφασης του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Ανάπτυξης «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Υφυπουργό Ανάπτυξης, Σταύρο Καλαφάτη» (Β’1976).

18. Της υπό στοιχεία Γ.Π. οικ. 80277/2021 κοινής υπουργικής απόφασης «Διαδικασία, όροι και προϋποθέσεις συμψηφισμού αυτόματης επιστροφής clawback με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης και των δαπανών επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής» (Β’6247), όπως τροποποιήθηκε με την υπό στοιχεία Γ.Π. οικ.43696/2022 (Β’3985), με την υπό στοιχεία οικ. 12024/2023 (Β’1190) και με την υπό στοιχεία B1β,Β2/οικ. 60162/2024 (Β’6443) όμοια.

19. Της υπό στοιχεία Γ.Π. Β1,Β2/53000/2023 κοινής υπουργικής απόφασης «Διαδικασία, όροι και προϋποθέσεις συμψηφισμού αυτόματης επιστροφής clawback με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης και των δαπανών επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής περιόδου 2024-2025» (Β’6120), όπως τροποποιήθηκε με την υπό στοιχεία B1β,Β2/οικ. 60165/2024 (Β’6443) όμοια.

Β. Την υπ’ αρ. 81682/22-8-2022 απόφαση του Γενικού Γραμματέα Έρευνας και Καινοτομίας «Εγκριτική απόφαση χορήγησης ενισχύσεων στο πλαίσιο της Δράσης“Μεταρρύθμιση του συστήματος clawback και συμψηφισμος του με ερευνητικες και επενδυτικες δαπανες”(Κωδικός ΟΠΣ ΤΑ 5150266), του Ταμείου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας» (ΑΔΑ: ΨΣΟΕ46ΜΤΛΡ-ΠΩΠ).

Γ. Την υπ’ αρ. 59204/28-7-2025 απόφαση του Γενικού Γραμματέα Έρευνας και Καινοτομίας «Εγκριτική απόφαση χορήγησης ενισχύσεων στο πλαίσιο της Δράσης “Μεταρρύθμιση του συστήματος clawback και συμψηφισμός του με ερευνητικές και επενδυτικές δαπάνες”(Κωδικός ΟΠΣΤΑ 5150266) για τα έτη 2024-2025, του Ταμείου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας στον Άξονα 3.3: Ενίσχυση της προσβασιμότητας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας του συστήματος υγείας» (ΑΔΑ: 9ΕΠΔ46ΝΛΣΞ-ΓΒΒ).

Δ. Το υπό στοιχεία ΔΒ4Ζ/Γ24/30/οικ.24405 (υπ’ αρ. 45602/15-10-2025 Υπουργείου Υγείας) έγγραφο της Διεύθυνσης Φαρμάκου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. με συνημμένη την υπ’ αρ. 304 απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. (υπ’αρ. 1056/2-10-2025 συνεδρίαση Δ.Σ. ΕΟΠΥΥ).

Ε. Την υπό στοιχεία Β2β, Β1α/Γ.Π. οικ. 48371/3-11-2025 εισήγηση του ΓΔΟΥ του Υπουργείου Υγείας, σύμφωνα με την οποία από την παρούσα απόφαση δεν προκαλείται πρόσθετη δαπάνη στον προϋπολογισμό του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., αλλά ρυθμίζεται η είσπραξη της απαίτησης του Οργανισμού για τα έτη 2022-2024, μέσω της δοσοποίησης οφειλόμενων ποσών claw back φαρμακευτικών εταιρειών ή ΚΑΚ εντός του ανωτέρω χρονικού διαστήματος.

Ως εκ τούτου, με την εφαρμογή της εν λόγω κοινής υπουργικής απόφασης θα μειωθεί η απαίτηση του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για το τρέχον έτος, αναφορικά με τις οφειλές claw back των ετών 2022, 2023 και 2024, έναντι των φαρμακευτικών εταιρειών ή ΚΑΚ που έχουν εν ισχύ αποφάσεις ένταξης της Γενικής Γραμματείας Έρευνας και Καινοτομίας του Υπουργείου Ανάπτυξης που αφορούν επενδυτικά σχέδια, σχετικά με την έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμής παραγωγής, καθώς η ρύθμιση της καταβολής σε 72 δόσεις (το μέγιστο) θα μεταθέσει σε μεταγενέστερο οικονομικό έτος μέρος της ανωτέρω απαίτησης, που αποτελεί δυνητικό έσοδο για τον Οργανισμό. Συνεπώς, η είσπραξη της εναπομείνασας οφειλής θα πραγματοποιηθεί από την επόμενη οικονομική χρήση και εντεύθεν, ενώ το ακριβές ποσό της μείωσης δεν δύναται να προσδιοριστεί, καθώς εξαρτάται από τον αριθμό των ενδιαφερομένων που θα ενταχθούν στην νέα ρύθμιση. Παράλληλα, σημειώνεται ότι δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Προϋπολογισμού του Υπουργείου Υγείας.

ΣΤ.Το γεγονός ότι οι διατάξεις της παρούσας δεν αφορούν τη διοικητική διαδικασία για την οποία υπάρχει υποχρέωση καταχώρισης στο ΕΜΔΔ-ΜΙΤΟΣ, αποφασίζουμε:

Άρθρο 1
Ένταξη στη Ρύθμιση

Στις ρυθμίσεις της παρούσας απόφασης μπορούν να ενταχθούν Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων και φαρμακευτικές εταιρείες με οφειλόμενα προς τον ΕΟΠΥΥ ποσά αυτόματης επιστροφής της περ. ζ) της παρ. 1 του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 (Α’ 41), για τα έτη 2022, 2023, 2024, που περιλαμβάνονται στις εγκριτικές αποφάσεις της Γενικής Γραμματείας Έρευνας και Καινοτομίας του Υπουργείου Ανάπτυξης, υπ’ αρ. 81682/22-8-2022 (ΑΔΑ: ΨΣΟΕ46ΜΤΛΡ-ΠΩΠ) και υπ’ αρ. 59204/28-7-2025 (ΑΔΑ: 9ΕΠΔ46ΝΛΣΞ-ΓΒΒ), καθώς και κάθε άλλης μελλοντικής εγκριτικής απόφασης που αφορά τα έτη 2022-2025. Οι φαρμακευτικές εταιρείες ή Κ.Α.Κ. που πληρούν την προϋπόθεση του ανωτέρω εδαφίου δύνανται να ενταχθούν στη ρύθμιση καταβολής των οφειλών τους σε δόσεις, εφόσον δεν οφείλουν ποσά επιστροφής της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α’31) για το εκάστοτε προηγούμενο έτος έως και το έτος 2024, και καταβάλουν κανονικά τις δόσεις της προηγούμενης ρύθμισης οφειλών των ετών 2012- 2018 με βάση το άρθρο 236 του ν. 4635/2019 (Α’ 167) και των ετών 2019 έως και 2021 με βάση το άρθρο δωδέκατο του ν. 4737/2020 (Α’ 204). Η υπαγωγή στη ρύθμιση γίνεται με αίτημα της εταιρείας ή του Κ.Α.Κ. στη Διεύθυνση Οικονομικών Υπηρεσιών του ΕΟΠΥΥ έως τις 30/1/2026 στο οποίο η φαρμακευτική εταιρεία ή ο Κ.Α.Κ. είναι υποχρεωμένοι να αναφέρουν το ποσό ανά έτος 2022, 2023 και 2024 που επιθυμούν να ενταχθεί στη ρύθμιση.

Στις περιπτώσεις που οι προϋποθέσεις ένταξης στη ρύθμιση πληρούνται εντός έως και έξι μηνών από την ανωτέρω καταληκτική ημερομηνία αιτήσεως, παρέχεται η δυνατότητα ένταξης στις ρυθμίσεις της παρούσας, με την προϋπόθεση ότι η πρώτη δόση της ρύθμισης περιλαμβάνει το σύνολο των οφειλόμενων δόσεων, από 28/2/2026 έως την τελευταία ημέρα του μήνα έναρξης της δοσοποίησης.

Άρθρο 2
Καταβολή Δόσεων

Η καταβολή των δόσεων διενεργείται μηνιαία με ηλεκτρονική καταβολή με τη χρήση μοναδικού κωδικού πληρωμής (RF).

Το σύνολο της πρώτης δόσης της ρύθμισης είναι καταβλητέο έως τις 28/2/2026. Οι επόμενες δόσεις καταβάλλονται έως την τελευταία εργάσιμη ημέρα εκάστου επόμενου μηνός.

Άρθρο 3
Υπολογισμός του Αριθμού Δόσεων

Ο υπολογισμός των δόσεων γίνεται διακριτά για κάθε ένα από τα έτη 2022, 2023 και 2024 και το ποσό δόσης ανά μήνα υπολογίζεται από το άθροισμα των ποσών που προκύπτουν για κάθε έτος. Ο αριθμός των δόσεων (D), υπολογίζεται ως εξής:

D=min (Y.O./max(0,025*M.M.T., 5000), 72)

Όπου στον ανωτέρω τύπο: (Y.O.) είναι η υπολειπόμενη οφειλή της φαρμακευτικής εταιρείας ή του Κ.Α.Κ. φαρμακευτικών προϊόντων προς τον ΕΟΠΥΥ για το έτος μετά από την ολοκλήρωση της διαδικασίας του συμψηφισμού με ισόποσες οφειλές του ΕΟΠΥΥ και ποσού συμψηφισμού εξόδων έρευνας και ανάπτυξης. (Μ.Μ.Τ.) είναι ο μέσος μηνιαίος τζίρος σε τιμές παραγωγού της φαρμακευτικής εταιρείας ή του Κ.Α.Κ., φαρμακευτικών προϊόντων για το έτος. Στον ανωτέρω τύπο έχει ενσωματωθεί το κριτήριο ότι η δόση πρέπει να είναι ίση με το 2,5 % του Μ.Μ.Τ. και να μην τον ξεπερνάει, εκτός αν είναι μικρότερη των5.000 ευρώ.

Από την εφαρμογή της ανωτέρω εξίσωσης προκύπτει ακέραιο νούμερο χωρίς δεκαδικά ψηφία μετά από τις απαραίτητες στρογγυλοποιήσεις. Η ελάχιστη τιμή που μπορεί να λάβει το D είναι

1. Η μέγιστη τιμή που μπορεί να λάβει το D είναι το 72 που αποτελεί και τον μέγιστο αριθμό δόσεων της ρύθμισης. Κατά τον υπολογισμό των δόσεων, ως ελάχιστη μηνιαία δόση ορίζεται το ποσό των 5.000 ευρώ. Σε περίπτωση που από τους ανωτέρω υπολογισμούς προκύπτει ποσό δόσης κάτω από 5.000 ευρώ ο αριθμός των δόσεων μειώνεται κατά μία και γίνεται νέος υπολογισμός του ποσού της δόσης. Ο ανωτέρω τύπος δεν εφαρμόζεται για ποσά οφειλής ανά έτος έως 9.999 ευρώ τα οποία καταβάλλονται εφάπαξ στην πρώτη καταβολή από τις εταιρείες.

Οι δόσεις που προκύπτουν από τον ανωτέρω υπολογισμό είναι ισόποσες. Ωστόσο το ποσό της τελευταίας δόσης μπορεί να αναπροσαρμοστεί κατάλληλα ώστε να προκύπτει το τελικό ποσό της υφιστάμενης οφειλής της φαρμακευτικής εταιρείας (Υ.Ο.).

Στην περίπτωση που μετά την ολοκλήρωση του συμψηφισμού του ποσού CB με το ποσό έρευνας και ανάπτυξης προκύψει τυχόν υπόλοιπο ποσό οφειλής CB προβλέπεται ότι με αίτημα της φαρμακευτικής εταιρείας το ποσό μπορεί να συμπεριληφθεί στις υπολειπόμενες δόσεις του υφιστάμενου δασολογίου, με επιμερισμό του ποσού στις δόσεις που υπολείπονται για το έτος που αφορά. 

Άρθρο 4
Απαλλαγές από Προσαυξήσεις, Πρόσθετους Φόρους, Τόκους και Πρόστιμα

Οι οφειλές που εντάσσονται στην παρούσα ρύθμιση απαλλάσσονται από προσαυξήσεις και τους τόκους εκπρόθεσμης καταβολής. Ο οφειλέτης τυγχάνει των κάτωθι ευεργετημάτων κατ’ αναλογική εφαρμογή του άρθρου 11 του ν. 4321/2015 (Α’32), μετά την εκούσια καταβολή της πρώτης δόσης αυτής. Μετά την υπαγωγή χορηγείται αποδεικτικό ενημερότητας οφειλών ΕΟΠΥΥ, σύμφωνα με τα οριζόμενα στις κείμενες διατάξεις και αναστέλλεται η λήψη αναγκαστικών μέτρων και η συνέχιση της διαδικασίας της αναγκαστικής εκτέλεσης επί κινητών ή ακινήτων. Η αναστολή αυτή δεν ισχύει για κατασχέσεις που έχουν επιβληθεί στα χέρια τρίτων ή έχουν εκδοθεί οι σχετικές παραγγελίες, τα αποδιδόμενα όμως ποσά από αυτές λαμβάνονται υπόψη για την κάλυψη δόσης ή δόσεων της ρύθμισης, εφόσον δεν πιστώνονται με άλλες οφειλές που δεν έχουν ρυθμιστεί. Αν ο οφειλέτης απωλέσει το ευεργέτημα της ρύθμισης, τα μέτρα που έχουν ανασταλεί συνεχίζονται. Η καταβολή των δόσεων της ρύθμισης δύναται να πραγματοποιείται μέσω εντολής αυτόματης χρέωσης λογαριασμού με την υποβολή σχετικής αίτησης του οφειλέτη σε φορέα είσπραξης. Οι υπαχθείσες στη ρύθμιση οφειλές δεν επιβαρύνονται εφεξής με προσαυξήσεις ή τόκους εκπρόθεσμης καταβολής.

Άρθρο 5
Απώλεια της Ρύθμισης - Ποινές

Σε περίπτωση μη έγκαιρης καταβολής, έστω και μίας εκ των ως άνω δόσεων, καθώς και της οποιασδήποτε εκπρόθεσμης καταβολής τρέχουσας υποχρέωσης των ΚατόχωνΆδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή των φαρμακευτικών εταιρειών προς τον ΕΟΠΥΥ, παύει αυτόματα η ισχύς της παρούσας ρύθμισης. Στην περίπτωση αυτή, οι τυχόν ανεξόφλητες οφειλές καθίστανται ληξιπρόθεσμες και βεβαιώνονται σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις περί δημοσίων εσόδων. Περαιτέρω, στην περίπτωση του προηγούμενου εδαφίου τα φαρμακευτικά προϊόντα των Κ.Α.Κ. ή των φαρμακευτικών εταιριών απεντάσσονται από τον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 με απόφαση του Υπουργού Υγείας.

Άρθρο 6

Σε έκτακτες περιπτώσεις που για οποιαδήποτε αιτία δεν εμφανίζονται στο πληροφοριακό σύστημα οι πληρωμές που έχουν διενεργηθεί (στους φορείς είσπραξης), ο αιτών οφείλει να προσκομίζει στην αρμόδια Διεύθυνση Οικονομικών του ΕΟΠΥΥ το σχετικό παραστατικό πληρωμής, για την αξιολόγηση του αιτήματος χορήγησης αποδεικτικού ενημερότητας.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 8 Ιανουαρίου 2026

Οι Υπουργοί

Υγείας
ΣΠΥΡΙΔΩΝ - ΑΔΩΝΙΣ ΓΕΩΡΓΙΑΔΗΣ

Ανάπτυξης
ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ ΘΕΟΔΩΡΙΚΑΚΟΣ

Υφυπουργός Ανάπτυξης
ΣΤΑΥΡΟΣ ΚΑΛΑΦΑΤΗΣ