Αριθμ. Δ3(α)οικ.79525

ΦΕΚ B’ 5511/15.12.2020

Τροποποίηση της υπό στοιχεία Δ3(α)οικ.82331/ 22.11.2019 απόφασης με θέμα: «Διατάξεις τιμολόγησης φαρμάκων» (Β’ 4274).

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

A. Τις διατάξεις

1. Της παρ. 3 του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973 «Περί της εμπορίας εν γένει των φαρμακευτικών, διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων» (Α’ 172), όπως ισχύει και της παρ. 5 του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973 «Περί της εμπορίας εν γένει των φαρμακευτικών, διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων» (Α’ 172), όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 22 του ν. 4638/2019 (Α’ 181) «Κύρωση: α) της από 25.9.2019 Π.Ν.Π. «Επείγουσα ρύθμιση για την απαλλαγή από την υποχρέωση απόδοσης του φόρου διαμονής» (Α’ 142), β) της από 30.9.2019 Π.Ν.Π. «Κατεπείγουσες ρυθμίσεις αρμοδιότητας των Υπουργείων Περιβάλλοντος και Ενέργειας, Εσωτερικών, Οικονομικών και Υγείας» (Α’ 145), γ) της από 4.10.2019 Π.Ν.Π. «Κατεπείγουσες ρυθμίσεις αρμοδιότητας του Υπουργείου Υγείας» (Α’ 150) και άλλες διατάξεις»,

2. του άρθρου 19 του ν. 4633/2019 «Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ), ρυθμίσεις για τα προϊόντα καπνού, άλλα ζητήματα του Υπουργείου Υγείας και λοιπές διατάξεις» (Α’ 161),

3. της παρ. 5 του άρθρου 22 του ν. 4213/2013 «Προσαρμογή της εθνικής νομοθεσίας στις διατάξεις της Οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 9ης Μαρτίου 2011 περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών» (Α’ 261), όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 90 του ν. 4583/2018 «Κατάργηση των διατάξεων περί μείωσης των συντάξεων, ενσωμάτωση στην Ελληνική Νομοθεσία της Οδηγίας 2016/97/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 20ής Ιανουαρίου 2016 σχετικά με τη διανομή ασφαλιστικών προϊόντων και άλλες διατάξεις» (Α’ 212) και της παρ. 10 του άρθρου 22 του ν. 4213/2013 «Προσαρμογή της εθνικής νομοθεσίας στις διατάξεις της Οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 9ης Μαρτίου 2011 περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών» (Α’ 261),

4. του ν. 1316/1983 «Ίδρυση, οργάνωση και Αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας (Ε.Φ.), της Κρατικής Φαρμακαποθήκης (Κ.Φ.) και τροποποίηση και συμπλήρωση της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας και άλλες διατάξεις» (Α’ 3), όπως ισχύει,

5. του π.δ. 142/1989 «Οργανισμός Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων» (Α’ 68),

6. του ν. 2859/2000 «Κύρωση Κώδικα Φόρου Προστιθέμενης Αξίας» (Α’ 248), όπως ισχύει,

7. του ν. 3918/2011, «Διαρθρωτικές Αλλαγές στο Σύστημα Υγείας και άλλες διατάξεις» (Α’ 31), όπως ισχύει,

8. του ν. 4052/2012 «Νόμος αρμοδιότητας Υπουργείων Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης για εφαρμογή του νόμου ’’Έγκριση των Σχεδίων Συμβάσεων Χρηματοδοτικής Διευκόλυνσης μεταξύ του Ευρωπαϊκού Ταμείου Χρηματοπιστωτικής Σταθερότητας (Ε.Τ.Χ.Σ.), της Ελληνικής Δημοκρατίας και της Τράπεζας της Ελλάδος, του Σχεδίου του Μνημονίου Συνεννόησης μεταξύ της Ελληνικής Δημοκρατίας, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Τράπεζας της Ελλάδος και άλλες επείγουσες διατάξεις για τη μείωση του δημοσίου χρέους και τη διάσωση της εθνικής οικονομίας’’ και άλλες διατάξεις» (Α’ 41), όπως ισχύει,

9. του άρθρου 49 του ν. 4486/2017 «Μεταρρύθμιση της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας, επείγουσες ρυθμίσεις αρμοδιότητας Υπουργείου Υγείας και άλλες διατάξεις» (Α’ 115),

10. την παρ. 3 του άρθρου 259 του ν. 4512/2018 «Ρυθμίσεις για την εφαρμογή των Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων του Προγράμματος Οικονομικής Προσαρμογής και άλλες διατάξεις» (Α’ 5),

11. του ν. 4600/2019 «Εκσυγχρονισμός και αναμόρφωση Θεσμικού Πλαισίου Ιδιωτικών Κλινικών, Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας, Σύσταση Εθνικού Ινστιτούτου Νεοπλασιών και λοιπές διατάξεις» (Α’ 43),

12. του άρθρου 90 του π.δ. 63/2005 «Κωδικοποίηση της Νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα» (Α’ 98), όπως διατηρήθηκε σε ισχύ με την παρ. 22 του άρθρου 119 του ν. 4622/2019 (Α’ 133),

13. του π.δ. 121/2017 «Οργανισμός Υπουργείου Υγείας» (Α’ 148), όπως ισχύει,

14. του π.δ. 83/2019 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α’ 121),

15. της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (Β’ 1049), «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την 2001/83/ ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και, όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011),

16. την Οδηγία 89/105/ΕΟΚ της 21ης Δεκεμβρίου 1988 σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας.

17. Την υπό στοιχεία Δ3(α) οικ 82331/22-11-2019 υπουργική απόφαση (Β΄ 4274): Διατάξεις τιμολόγησης φαρμάκων.

B. Το υπό στοιχεία Β2β/Γ.Π.οικ. 78973/8-12-2020 έγγραφο της Γενικής Διεύθυνσης Οικονομικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας, σύμφωνα με το οποίο, από το περιεχόμενο της προωθούμενης Υπουργικής Απόφασης δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του προϋπολογισμού του ΕΟΠΥΥ. Σε κάθε περίπτωση, ωστόσο, η οποιαδήποτε δαπάνη θα αντισταθμιστεί από τον μηχανισμό αυτόματων επιστροφών (claw back), βάσει του ΜΠΔΣ 2019-2022. Παράλληλα, σημειώνεται ότι δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού, αποφασίζουμε:

Άρθρο 1

Τροποποιούνται και αντικαθιστώνται τα εξής άρθρα:

1) Στο άρθρο 6 τροποποιείται και αντικαθίσταται η παράγραφος 4 και προστίθεται παράγραφος 6 ως εξής:

«4. Η τιμή φαρμάκου αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων του μειώνεται σε κάθε ανατιμολόγηση μετά την ημερομηνία ισχύος της παρούσης σε ποσοστό έως 7% επί της τιμής του αμέσως προηγούμενου δελτίου τιμών, εφόσον η τιμή του στο αμέσως προηγούμενο δελτίο τιμών είναι υψηλότερη του μέσου όρου των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών - μελών της Ευρωζώνης, και με κατώτατο όριο τον μέσο όρο των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών - μελών της Ευρωζώνης. Φάρμακα αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων τους με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας μικρότερο ή ίσο των 0,20 ευρώ δεν ανατιμολογούνται. Οι τιμές των φαρμάκων αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων τους των οποίων το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας κατά την ανατιμολόγηση προκύπτει χαμηλότερο από 0,20 ευρώ μειώνονται μέχρι το όριο αυτό.»

«6. Η τιμή φαρμάκου αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων του δεν αυξάνεται στην πρώτη ανατιμολόγηση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας τροποποίησης»

2) Στο άρθρο 7 τροποποιείται και αντικαθίσταται η παράγραφος 4 και προστίθεται παράγραφος 6 ως εξής:

«4. Η τιμή φαρμάκου αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων του μειώνεται σε κάθε ανατιμολόγηση μετά την ημερομηνία ισχύος της παρούσης σε ποσοστό έως 7% επί της τιμής του αμέσως προηγούμενου δελτίου τιμών, εφόσον η τιμή του στο αμέσως προηγούμενο δελτίο τιμών, είναι υψηλότερη του μέσου όρου των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών - μελών της Ευρωζώνης, και με κατώτατο όριο τον μέσο όρο των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών - μελών της Ευρωζώνης. Φάρμακα αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων τους με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας μικρότερο ή ίσο των 0,20 ευρώ δεν ανατιμολογούνται.

Οι τιμές των φαρμάκων αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων τους των οποίων το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας κατά την ανατιμολόγηση προκύπτει χαμηλότερο από 0,20 ευρώ μειώνονται μέχρι το όριο αυτό.

«6. Η τιμή φαρμάκου αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων του δεν αυξάνεται στην πρώτη ανατιμολόγηση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας τροποποίησης».

3) Στο άρθρο 8 προστίθεται παράγραφος 4 ως εξής:

«4. Η τιμή των φαρμάκων καθιερωμένης ιατρικής χρήσης δεν αυξάνεται στην πρώτη ανατιμολόγηση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας τροποποίησης».

4) Στο άρθρο 9 τροποποιείται και αντικαθίσταται η παράγραφος 3 και προστίθεται παράγραφος 5 ως εξής:

«3. Η τιμή των φαρμάκων συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών μειώνεται σε κάθε ανατιμολόγηση μετά την ημερομηνία ισχύος της παρούσης σε ποσοστό έως 7% επί της τιμής του αμέσως προηγούμενου δελτίου τιμών, εφόσον η τιμή τους στο αμέσως προηγούμενο δελτίο τιμών, είναι υψηλότερη του μέσου όρου των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών - μελών της Ευρωζώνης, και με κατώτατο όριο τον μέσο όρο των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών -μελών της Ευρωζώνης. Φάρμακα συνδυασμών δραστικών ουσιών με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας μικρότερο ή ίσο των 0,20 ευρώ δεν ανατιμολογούνται. Οι τιμές των φαρμάκων συνδυασμών δραστικών ουσιών των οποίων το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας κατά την ανατιμολόγηση προκύπτει χαμηλότερο από 0,20 ευρώ μειώνονται μέχρι το όριο αυτό».

«5. Η τιμή των φαρμάκων συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών δεν αυξάνεται στην πρώτη ανατιμολόγηση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας τροποποίησης».

5) Στο άρθρο 10 προστίθεται παράγραφος 6 ως εξής:

«6. Η τιμή των γενοσήμων φαρμάκων δεν αυξάνεται στην πρώτη ανατιμολόγηση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας τροποποίησης».

6) Στο άρθρο 11 τροποποιείται και αντικαθίσταται η παράγραφος 4 και προστίθεται παράγραφος 6 ως εξής:

«4. Η τιμή υβριδικού φαρμάκου μειώνεται σε κάθε ανατιμολόγηση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσης σε ποσοστό έως 7% επί της τιμής του αμέσως προηγούμενου δελτίου τιμών, εφόσον η τιμή του στο αμέσως προηγούμενο δελτίο τιμών, είναι υψηλότερη του μέσου όρου των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών - μελών της Ευρωζώνης, και με κατώτατο όριο τον μέσο όρο των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών - μελών της Ευρωζώνης. Υβριδικά φάρμακα με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας μικρότερο ή ίσο των 0,20 ευρώ δεν ανατιμολογούνται. Οι τιμές των υβριδικών φαρμάκων των οποίων το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας κατά την ανατιμολόγηση προκύπτει χαμηλότερο από 0,20 ευρώ μειώνονται μέχρι το όριο αυτό.

«6. Η τιμή των υβριδικών φαρμάκων δεν αυξάνεται στην πρώτη ανατιμολόγηση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας τροποποίησης».

7) Στο άρθρο 12 τροποποιείται και αντικαθίσταται η παράγραφος 4 και προστίθεται παράγραφος 6 ως εξής:

«4. Η τιμή του ως άνω φαρμάκου μειώνεται σε κάθε ανατιμολόγηση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσης σε ποσοστό έως 7% επί της τιμής του αμέσως προηγούμενου δελτίου τιμών, εφόσον η τιμή του στο αμέσως προηγούμενο δελτίο τιμών, είναι υψηλότερη του μέσου όρου των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών - μελών της Ευρωζώνης, και με κατώτατο όριο τον μέσο όρο των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών - μελών της Ευρωζώνης. Βιοομοειδή φάρμακα με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας μικρότερο ή ίσο των 0,20 ευρώ δεν ανατιμολογούνται. Οι τιμές των βιομοειδών φαρμάκων των οποίων το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας κατά την ανατιμολόγηση προκύπτει χαμηλότερο από 0,20 ευρώ μειώνονται μέχρι το όριο αυτό.»

«6. Η τιμή των βιο-ομοειδών φαρμάκων δεν αυξάνεται στη πρώτη ανατιμολόγηση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας τροποποίησης.»

8. Στο άρθρο 14 τροποποιείται και αντικαθίσταται η παράγραφος 7 και προστίθεται παράγραφος 9 ως εξής:

«7. Η τιμή των ως άνω φαρμάκων μπορεί να μειώνεται σε κάθε ανατιμολόγηση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσης σε ποσοστό έως 7% επί της τιμής του αμέσως προηγούμενου δελτίου τιμών. Η τιμή των ως άνω φαρμάκων δεν αυξάνεται στη πρώτη ανατιμολόγηση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσης.»

«9. Η τιμή των ως άνω φαρμάκων δεν αυξάνεται στη πρώτη ανατιμολόγηση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας τροποποίησης».

Άρθρο 2

Έναρξη ισχύος και μεταβατικές διατάξεις

1. Η παρούσα ισχύει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

2. Οι τρέχουσες διαδικασίες τιμολόγησης ή ανατιμολόγησης διενεργούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 10 Δεκεμβρίου 2020

Ο Υπουργός

ΒΑΣΙΛΕΙΟΣ ΚΙΚΙΛΙΑΣ