Αριθμ. Δ3(α) 53191

ΦΕΚ B’ 7194/31.12.2025

Τροποποίηση της παρ. 2 του άρθρου 3 και των παρ. 4, 5 και 6 του άρθρου 4 της υπό στοιχεία Δ3(α)οικ.82331/22-11-2019 απόφασης του Υπουργού Υγείας «Διατάξεις τιμολόγησης φαρμάκων» (Β’ 4274), όπως αυτή τροποποιήθηκε με τις υπό στοιχεία Δ3(α)οικ.79525/15-12-2020 (Β’ 5511), Δ3(α) 6295/15-2-2024 (Β’ 1100) και Δ3(α) 59308/21-11-2024 (Β’ 6563) αποφάσεις του Υπουργού Υγείας.

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

Α. Τις διατάξεις

1. Των παρ. 3 και 5 του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973 «Περί της εμπορίας εν γένει των φαρμακευτικών, διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων» (Α’ 172).

2. Της παρ. 5 του άρθρου 22 του ν. 4213/2013 «Προσαρμογή της εθνικής νομοθεσίας στις διατάξεις της Οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 9ης Μαρτίου 2011 περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών» (Α’ 261).

3. Του άρθρου 19 του ν. 4633/2019 «Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ), ρυθμίσεις για τα προϊόντα καπνού, άλλα ζητήματα του Υπουργείου Υγείας και λοιπές διατάξεις» (Α’ 161).

4. Του ν. 1316/1983 «Ίδρυση, οργάνωση και Αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας (Ε.Φ.), της Κρατικής Φαρμακαποθήκης (Κ.Φ.) και τροποποίηση και συμπλήρωση της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας και άλλες διατάξεις (Α’ 3).

5. Του π.δ. 142/1989 «Οργανισμός Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων» (Α’ 68).

6. Του Κώδικα Φόρου Προστιθέμενης Αξίας (ν. 5144/ 2024, Α’ 162).

7. Του ν. 3918/2011 «Διαρθρωτικές Αλλαγές στο Σύστημα Υγείας και άλλες διατάξεις» (Α’ 31).

8. Του ν. 4052/2012 «Νόμος αρμοδιότητας Υπουργείων Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης για εφαρμογή του νόμου «Έγκριση των Σχεδίων Συμβάσεων Χρηματοδοτικής Διευκόλυνσης μεταξύ του Ευρωπαϊκού Ταμείου Χρηματοπιστωτικής Σταθερότητας (Ε.Τ.Χ.Σ.), της Ελληνικής Δημοκρατίας και της Τράπεζας της Ελλάδος, του Σχεδίου του Μνημονίου Συνεννόησης μεταξύ της Ελληνικής Δημοκρατίας, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Τράπεζας της Ελλάδος και άλλες επείγουσες διατάξεις για τη μείωση του δημοσίου χρέους και τη διάσωση της εθνικής οικονομίας και άλλες διατάξεις» (Α’ 41).

9. Του άρθρου 49 του ν. 4486/2017 «Μεταρρύθμιση της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας, επείγουσες ρυθμίσεις αρμοδιότητας Υπουργείου Υγείας και άλλες διατάξεις» (Α’ 115).

10. Της παρ. 3 του άρθρου 259 του ν. 4512/2018 «Ρυθμίσεις για την εφαρμογή των Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων του Προγράμματος Οικονομικής Προσαρμογής και άλλες διατάξεις» (Α’ 5).

11. Του ν. 4600/2019 «Εκσυγχρονισμός και αναμόρφωση Θεσμικού Πλαισίου Ιδιωτικών Κλινικών, Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας, Σύσταση Εθνικού Ινστιτούτου Νεοπλασιών και λοιπές διατάξεις» (Α’ 43).

12. Του ν. 4472/2017 (Α’ 74) «Συνταξιοδοτικές διατάξεις Δημοσίου και τροποποίηση των διατάξεων του ν. 4387/2016, μέτρα εφαρμογής των δημοσιονομικών στόχων και μεταρρυθμίσεων, μέτρα κοινωνικής στήριξης και εργασιακές ρυθμίσεις, Μεσοπρόθεσμο Πλαίσιο Δημοσιονομικής Στρατηγικής 2018-2021 και λοιπές διατάξεις».

13. Του άρθρου 90 του Κώδικα νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα Κυβερνητικά όργανα (π.δ. 63/2005, Α’ 98), σε συνδυασμό με την περ. 22 του άρθρου 119 του ν. 4622/2019 (Α’ 133).

14. Του π.δ. 121/2017 «Οργανισμός Υπουργείου Υγείας» (Α’ 148).

15. Του άρθρου 5 του π.δ. 77/2023 «Σύσταση Υπουργείου και μετονομασία Γενικών και Ειδικών Γραμματειών - Μεταφορά αρμοδιοτήτων, υπηρεσιακών μονάδων, θέσεων προσωπικού και εποπτευόμενων φορέων» (Α’ 133).

16. Του π.δ. 2/2024 «Διορισμός Υπουργών και Υφυπουργών» (Α’ 2).

Β. Την υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αρ. 2001/83/ ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και, όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011) (Β’ 1049).

Γ. Την Οδηγία 89/105/ΕΟΚ της 21ης Δεκεμβρίου 1988 σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας.

Δ. Την υπό στοιχεία Δ3(α)οικ.82331/22-11-2019 απόφαση του Υπουργού Υγείας «Διατάξεις τιμολόγησης φαρμάκων» (Β’ 4274), όπως αυτή τροποποιήθηκε με τις υπό στοιχεία Δ3(α)οικ.79525/15-12-2020 (Β’ 5511), Δ3(α)6295/15-2-2024 (Β’ 1100) και Δ3(α) 59308/ 21-11-2024 (Β’ 6563) αποφάσεις του Υπουργού Υγείας».

Ε. Το από 20/5/2025 ηλεκτρονικό μήνυμα της Διεύθυνσης Φαρμάκου του ΕΟΠΥΥ, με συνημμένο το υπό στοιχεία ΔΒ4Α/Γ24/ΕΜΠ. οικ. 530/20-5-2025 έγγραφό του.

ΣΤ. Το από 30/5/2025 ηλεκτρονικό μήνυμα του Γραφείου του Γενικού Γραμματέα Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας (υπ’ αρ. Υπουργείου Υγείας 24566/ 3-6-20254).

Ζ. Τα από 3/11/2025 και 27/11/2025 ηλεκτρονικά μηνύματα του Γραφείου Υπουργού Υγείας (υπ’ αρ. Υπουργείου Υγείας 48813/4-11-2025 και 53191/27-11/2025 αντίστοιχα).

Η. Το υπό στοιχεία Β2β,Β1α/Γ.Π.53664/2-12-2025 έγγραφο της Γενικής Διεύθυνσης Οικονομικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας σύμφωνα με το οποίο, με την εφαρμογή της παρούσας απόφασης δεν προκαλείται πρόσθετη δαπάνη σε βάρος του προϋπολογισμού τ.ε. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. Πιο συγκεκριμένα, δεν προκαλείται δαπάνη αναφορικά με την πρόβλεψη περί υποχρέωσης προσκόμισης μιας επιπλέον βεβαίωσης από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας στην οποία να αναγράφεται η δυνατότητα άμεσης διάθεσης του σκευάσματος στην ελληνική αγορά, μόλις αυτό λάβει τιμή, καθώς αυτή αποτελεί τροποποίηση μιας διοικητικής διαδικασίας. Αντιθέτως, από την εν λόγω προσθήκη αναμένεται εξοικονόμηση δαπανών, καθώς ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. θα χορηγεί τα εν λόγω σκευάσματα στη ληφθείσα τιμή και όχι στην υψηλότερη τιμή που λαμβάνουν, όταν ακολουθείται η διαδικασία εισαγωγής φαρμάκων εξωτερικών. Παράλληλα, σημειώνεται ότι δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Προϋπολογισμού του Υ.Υ.

Θ. Το γεγονός ότι οι διατάξεις της παρούσας δεν αφορούν τη διοικητική διαδικασία για την οποία υπάρχει υποχρέωση καταχώρισης στο ΕΜΔΔ - ΜΙΤΟΣ, αποφασίζουμε:

Την τροποποίηση της παρ. 2 του άρθρου 3 και των παρ. 4, 5 και 6 του άρθρου 4 της υπό στοιχεία Δ3(α) οικ.82331/22-11-2019 απόφασης του Υπουργού Υγείας «Διατάξεις τιμολόγησης φαρμάκων» (Β’ 4274), όπως αυτή τροποποιήθηκε με τις υπό στοιχεία Δ3(α)οικ.79525/ 15-12-2020 (Β’ 5511), Δ3(α) 6295/15-2-2024 (Β’ 1100) και Δ3(α) 59308/21-11-2024 (Β’ 6563) αποφάσεις του Υπουργού Υγείας.

Ως εκ τούτου, τα άρθρα 3 και 4 διαμορφώνονται ως ακολούθως:

«Άρθρο 3

Διοικητική διαδικασία τιμολόγησης και ανατιμολόγησης Προϋποθέσεις ένταξης στο δελτίο τιμών

1. Η τιμολόγηση κάθε φαρμάκου γίνεται με αίτηση του ΚΑΚ στο Τμήμα Τιμολόγησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου από τον Ε.Ο.Φ (εθνική, αμοιβαία, αποκεντρωμένη διαδικασία), ή στην περίπτωση φαρμάκου που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με την κεντρική διαδικασία, σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (Ε.Ε.) 726/2004, μετά από τη χορήγηση από τον Οργανισμό του εννεαψήφιου κωδικού Ε.Ο.Φ., όπως προκύπτει από τη σχετική βεβαίωση του Οργανισμού.

2. Για την τιμολόγηση του φαρμάκου ο ΚΑΚ προσκομίζει υποχρεωτικά:

α) Το όνομα ή την εταιρική επωνυμία, τη διεύθυνση κατοικίας, την έδρα του αιτούντος ΚΑΚ,

β) Τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, από τα οποία προκύπτουν:

i) η κατά περ. 23 του άρθρου 2 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης ονομασία του,

ii) η δραστική ουσία του, iii) η κατά περ. 25 του άρθρου 2 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης περιεκτικότητά του,

iv) η φαρμακοτεχνική μορφή του,

v) η συσκευασία του,

vi) η κατάταξή του, σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής θεραπευτικής Χημικής Κατηγοριοποίησης (Αnatomic Therapeutic Chemical Classification - ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.),

γ) την/ τις τιμή(ές) που έχει λάβει στα υπόλοιπα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης. Επίσης, κατά την υποβολή της αίτησης, ο ΚΑΚ συνυποβάλλει υποχρεωτικά όλα τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται ανάλογα με το καθεστώς τιμολόγησης στο οποίο υπάγεται το φάρμακο, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας.

Ο ΚΑΚ οφείλει τέλος να προσκομίσει βεβαίωση ότι έχει τη δυνατότητα να προμηθεύσει την ελληνική αγορά με το σκεύασμα αμέσως μόλις αυτό λάβει τιμή.

3. Εάν κατά το χρόνο υποβολής της αίτησης της παρ. 1, δεν πληρούνται οι τασσόμενες προϋποθέσεις από τις διατάξεις της παρ. 5 του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973 (Α’ 172), όπως αντικαταστάθηκαν με την παρ. 1 του άρθρου 22 του ν. 4638/2019 (Α’ 181) και από τις διατάξεις των άρθρων 6 και 7 της παρούσας για την τιμολόγησή του για πρώτη φορά, η αίτηση τιμολόγησης απορρίπτεται. Η υποβολή ενώπιον του Ε.Ο.Φ. μεταγενέστερης αίτησης για πρώτη τιμολόγηση του ίδιου φαρμάκου συνιστά νέα αίτηση και ο ΚΑΚ υποχρεούται να υποβάλει εκ νέου όλα τα στοιχεία και τα έγγραφα που ορίζονται από τις διατάξεις της παρούσας και να καταβάλει το εκάστοτε προβλεπόμενο από σχετικές διατάξεις παράβολο.

4. Οι αιτήσεις τιμολόγησης φαρμάκων κατατίθενται υποχρεωτικά στο Γενικό Πρωτόκολλο Ε.Ο.Φ και μπορούν να υποβληθούν και ηλεκτρονικά, όπως ορίζεται από σχετικές ανακοινώσεις του οργανισμού. Η διαδικασία της υποβολής των αιτημάτων τιμολόγησης μπορεί να τροποποιείται με κανονιστικές εγκυκλίους του Προέδρου Ε.Ο.Φ. που αναρτώνται στην ιστοσελίδα του οργανισμού.

5. Η διαδικασία της πρώτης τιμολόγησης φαρμάκων αναφοράς, των βιο-ομοειδών και των υβριδικών φαρμάκων ενεργείται και ολοκληρώνεται εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή του αιτήματος τιμολόγησης από τον ΚΑΚ. Η διαδικασία της πρώτης τιμολόγησης γενοσήμου φαρμάκου ενεργείται και ολοκληρώνεται εντός (30) τριάντα ημερών από την υποβολή του αιτήματος τιμολόγησης από τον ΚΑΚ. Εάν τα στοιχεία που υποβάλλονται με την ανωτέρω αίτηση είναι ελλιπή ή απρόσφορα, ο Ε.Ο.Φ. γνωστοποιεί αμελλητί στον αιτούντα τις διαπιστωθείσες ελλείψεις, και η προθεσμία ξεκινά από την υποβολή από τον αιτούντα του συνόλου των απαιτούμενων στοιχείων.

6. Οι τιμές όλων των φαρμάκων αναθεωρούνται μία (1) φορά ανά έτος και το Δελτίο Αναθεωρημένων Τιμών Φαρμάκων εκδίδεται έως τον μήνα Δεκέμβριο εκάστου έτους.

7. Φάρμακα αναφοράς τα οποία έχουν λάβει τιμή και για τα οποία λήγει η περίοδος προστασίας των δεδομένων τους τιμολογούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 7 της παρούσας και η τιμή τους περιλαμβάνεται στο αμέσως επόμενο δελτίο τιμών νέων φαρμάκων.

8. Οι ανώτατες τιμές λιανικής, χονδρικής, νοσοκομειακής πώλησης, οι τιμές παραγωγού (exfactory) και οι τιμές κάθε άλλης ειδικής πώλησης συνταγογραφούμενων φαρμάκων καθορίζονται με Δελτία Τιμών, που εκδίδει ο Υπουργός Υγείας, ύστερα από πρόταση του Ε.Ο.Φ.

Ο Ε.Ο.Φ. πριν την διατύπωση της πρότασής του προς τον Υπουργό Υγείας αναρτά στην ιστοσελίδα του το προτεινόμενο δελτίο τιμών. Κάθε ΚΑΚ φαρμάκου που περιλαμβάνεται στην αναρτηθείσα πρόταση δελτίου τιμών μπορεί να υποβάλει παρατηρήσεις ιδίως ως προς την ύπαρξη πρόδηλου σφάλματος προσδιορισμού της τιμής εντός αποκλειστικής προθεσμίας τριών (3) εργάσιμων ημερών από την αμέσως επόμενη εργάσιμη ημέρα της ανωτέρω ανάρτησης. Ο Ε.Ο.Φ. αποδέχεται ή απορρίπτει τις παρατηρήσεις και τελικώς διαμορφώνει και υποβάλει την γνώμη του προς τον Υπουργό Υγείας.

9. Τα δελτία τιμών τίθενται σε ισχύ την επόμενη της ανάρτησής τους στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας, εκτός αν στο δελτίο τιμών ορίζεται μεταγενέστερα η έναρξη ισχύος τους, η οποία δεν μπορεί να υπερβαίνει τις σαράντα πέντε (45) πλήρεις ημέρες μετά την ανάρτηση. Η υπουργική απόφαση περιέχει όλες τις σχετικές τιμές, ενώ η ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας περιέχει μόνο την τιμή παραγωγού, την χονδρική και την λιανική τιμή των φαρμάκων. Η Διεύθυνση Φαρμάκου του Υπουργείου Υγείας διαθέτει την εκάστοτε επικαιροποιημένη λίστα με τις νοσοκομειακές τιμές για χρήση από υπηρεσίες και φορείς του Δημόσιου Τομέα.

10. Κάθε ΚΑΚ φαρμάκου που περιελήφθη στο δελτίο τιμών μπορεί να υποβάλει ενώπιον του Υπουργού Υγείας ένσταση κατά του δημοσιευμένου δελτίου τιμών εντός αποκλειστικής προθεσμίας πέντε (5) ημερών, η οποία αρχίζει από την επόμενη της ανάρτησης του εν λόγω δελτίου τιμών στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας. Η ένσταση υποβάλλεται υποχρεωτικά ηλεκτρονικά ενώπιον του Ε.Ο.Φ., σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται σε σχετική ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας που αναρτάται στην ιστοσελίδα του. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη του Ε.Ο.Φ., απορρίπτονται ή γίνονται δεκτές οι ενστάσεις και εκδίδεται τροποποιημένο δελτίο τιμών, το οποίο αναρτάται στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και ισχύει από την ημερομηνία της ανάρτησής του.

11. Στις περιπτώσεις που ο ΚΑΚ υποβάλλει αντιρρήσεις ή ενστάσεις, ως άνω ορίζεται, και εφόσον πρόκειται για φάρμακα για τα οποία προβλέπεται ο καθορισμός της τιμής τους με βάση τον μέσο όρο των δύο (2) χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών-μελών της Ευρωζώνης, μόνα παραδεκτώς προσκομιζόμενα στοιχεία, τα οποία και μόνο εξετάζονται, είναι τα στοιχεία που βεβαιώνουν την τιμή του φαρμάκου, το είδος της τιμής (τιμή παραγωγού, χονδρική, λιανική), τους επίσημους απομειωτές και την ημερομηνία ισχύος της διαθέσιμης τιμής, και τα οποία είτε αντλούνται από επίσημους ιστότοπους των καθ’ ύλην αρμόδιων φορέων των κρατών-μελών της Ευρωζώνης, είτε αναφέρονται σε πρωτότυπες επιστολές των καθ’ ύλην αρμόδιων φορέων των κρατών-μελών της Ευρωζώνης επίσημα μεταφρασμένα από το Υπουργείο Εξωτερικών ή από Δικηγόρο. Άλλα έγγραφα στοιχεία (π.χ. στοιχεία από συνδρομητικές σελίδες, τιμολόγια πώλησης, αλληλογραφία ΚΑΚ), πέραν όσων ορίζονται αυστηρά και περιοριστικά στο ανωτέρω εδάφιο δεν λαμβάνονται υπόψη και δεν εξετάζονται.

12. Για λόγους εύρυθμης οργάνωσης και λειτουργίας της αγοράς και για την απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών στα νέα φάρμακα, μπορεί να εκδίδεται Δελτίο Τιμών Νέων Φαρμάκων, το οποίο έχει προετοιμαστεί αρμοδίως από τον Ε.Ο.Φ. σε προγενέστερο χρόνο, ταυτόχρονα με το ετήσιο Δελτίο Αναθεωρημένων Τιμών Φαρμάκων, παρότι οι τιμές παραγωγού έχουν υπολογιστεί ετεροχρονισμένα.

13. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι προθεσμίες των παρ. 5 και 6 μπορούν να παραταθούν με ειδικά αιτιολογημένη απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρόταση του Ε.Ο.Φ.

14. Οι διοικητικές μεταβολές που αφορούν στην επικαιροποίηση των στοιχείων της αδείας κυκλοφορίας των φαρμάκων (π.χ. αλλαγή ΚΑΚ, αλλαγή κωδικού, αλλαγή της εμπορικής ονομασίας, αλλαγή του τρόπου διάθεσης κ.λπ.) ενσωματώνονται στα αμέσως επόμενα δελτία τιμών νέων φαρμάκων και στο δελτίο ανατιμολόγησης.

15. Ο ΚΑΚ φαρμάκου μπορεί να αιτηθεί τη διαγραφή του φαρμάκου από το δελτίο τιμών στο οποίο έχει συμπεριληφθεί, μόνο εφόσον τρεις (3) μήνες πριν από την υποβολή της ανωτέρω αίτησης έχει γνωστοποιήσει εγγράφως στις αρμόδιες υπηρεσίες του Ε.Ο.Φ. τη διακοπή της κυκλοφορίας του συγκεκριμένου προϊόντος, αποδεικνυόμενης της εν λόγω έγγραφης γνωστοποίησης με σχετική βεβαίωση του Οργανισμού. Μετά τη διαγραφή του φαρμάκου από το δελτίο τιμών, ο ΚΑΚ έχει δικαίωμα να αιτηθεί την τιμολόγηση του ιδίου εννεαψήφιου μετά την πάροδο τουλάχιστον τριάντα (30) μηνών.

16. Δεν αναθεωρούνται και δεν περιλαμβάνονται σε Δελτία Τιμών τα φάρμακα που δεν πραγματοποίησαν πωλήσεις κατά τα τρία (3) τελευταία έτη, πριν από την ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας αναθεώρησης των τιμών ή δεν έχουν πωλήσεις για τρία συνεχή έτη μετά την πρώτη τιμολόγησή τους, ανεξάρτητα από το αν έχει ανακληθεί (ή όχι) η άδεια κυκλοφορίας τους με διαπιστωτική πράξη του Ε.Ο.Φ., ως ορίζεται από τις διατάξεις των παρ. 4 και 5 του άρθρου 40 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης. Με τον όρο «πωλήσεις» νοούνται και οι εξαγωγές που πραγματοποιούνται εντός του χρονικού διαστήματος των τριών (3) ετών ως ανωτέρω ορίζεται, οι οποίες αποδεικνύονται αποκλειστικά από τα στοιχεία εξαγωγών που υποβάλει ο ΚΑΚ στη οικεία βάση δεδομένων που τηρείται στον Οργανισμό.

17. Εφόσον, εξαιρετικά και για λόγους δημόσιας υγείας εξαιρείται από την ανάκληση η άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου που υπάγεται στην κατηγορία του προηγούμενου εδαφίου, σύμφωνα με όσα ορίζει η διάταξη της παρ. 6 του άρθρου 40 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, ο ΚΑΚ μπορεί να αιτηθεί την τιμολόγηση του φαρμάκου, προκειμένου η τιμή του να περιληφθεί στο αμέσως επόμενο (της αίτησής του) δελτίο Τιμών Νέων Φαρμάκων που θα εκδοθεί σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας. Η αίτηση του προηγούμενου εδαφίου συνιστά αίτηση για την τιμολόγηση νέου φαρμάκου, και ο ΚΑΚ υποχρεούται να υποβάλει όλα τα στοιχεία και έγγραφα που ορίζονται από τις διατάξεις της παρούσας και να καταβάλει το εκάστοτε προβλεπόμενο από τις οικείες διατάξεις παράβολο.

Άρθρο 4

Μεθοδολογία Τιμολόγησης και Ανατιμολόγησης

1. Για τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων με βάση τιμές των κρατών-μελών της Ευρωζώνης, το Τμήμα Τιμολόγησης Ε.Ο.Φ. ερευνά τις τιμές σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωζώνης με τη χρήση της βάσης δεδομένων EURIPID, καθώς και των επίσημων στοιχείων που αναρτώνται από τους καθ’ ύλην αρμόδιους φορείς κάθε κράτους-μέλους της Ευρωζώνης ή λοιπών στοιχείων που αξιολογεί ο ΕΟΦ ως αξιόπιστα. Στην έρευνα αναζητείται κάθε διαθέσιμη τιμή (τιμή παραγωγού, χονδρική, λιανική) που αφορά τον 9ψήφιο κωδικό του φαρμάκου ή διαφορετικές συσκευασίες του ιδίου φαρμάκου ή αντίστοιχου από άποψη συσκευασίας ή/και περιεκτικότητας φαρμάκου.

2. Η ημερομηνία άντλησης τιμών από τη βάση δεδομένων EURIPID για τις διαδικασίες τιμολόγησης νέων φαρμάκων και ανατιμολόγησης ανακοινώνεται στον επίσημο διαδικτυακό τόπο του Ε.Ο.Φ. κατά την έναρξη της κάθε διαδικασίας και δεν μπορεί να απέχει πέραν των τριών μηνών από την εκτιμώμενη ημερομηνία ανάρτησης του δελτίου τιμών. Κατά παρέκκλιση από τον κανόνα του προηγούμενου εδαφίου, προκειμένου για την τιμολόγηση νέων φαρμάκων, δεδομένα τιμών άλλων κρατών μελών της Ευρωζώνης μπορούν να αντληθούν έως και την ημερομηνία αξιολόγησης των τιμών από το Τμήμα Τιμολόγησης Ε.Ο.Φ.

3. Τα στοιχεία του προηγούμενου εδαφίου υποβάλλονται ως Δήλωση, με όλες τις αντίστοιχες πληροφορίες, στα Φύλλα Έρευνας Στοιχείων και Τιμών. Το Φύλλο Έρευνας Στοιχείων και Τιμών Φαρμάκων συμπληρώνεται, υπογράφεται και υποβάλλεται από τον ΚΑΚ και επέχει θέση υπεύθυνης δήλωσης. Σε περιπτώσεις υποβολής λανθασμένων στοιχείων ή σε περίπτωση απόκρυψης

Στοιχείων επιβάλλεται από τον Υπουργό Υγείας πρόστιμο, όπως προβλέπεται στην παρ. 2 του άρθρου 13 του ν. 3408/2005 (Α’ 272). Η κατάθεση αιτήσεων, ερωτημάτων, φύλλων έρευνας στοιχείων και τιμών, καθώς και κάθε άλλη επικοινωνία των ΚΑΚ με το Τμήμα Τιμολόγησης Φαρμάκων Ε.Ο.Φ. στο πλαίσιο της διαδικασίας τιμολόγησης/ανατιμολόγησης γίνεται ηλεκτρονικά, ως ορίζεται από τις σχετικές ανακοινώσεις που αναρτώνται στην επίσημη ιστοσελίδα του Οργανισμού.

4. Για την τιμολόγηση νέων φαρμάκων, ανεξαρτήτως της κατηγορίας στην οποία ανήκουν, απαιτείται, πριν από την τιμολόγησή τους, ταξινόμηση αυτών, από την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ), σε:

α) εν δυνάμει αποζημιούμενα φάρμακα και

β) μη αποζημιούμενα φάρμακα. Εφόσον η εκτιμώμενη Λιανική Τιμή του προϊόντος είναι χαμηλότερη ή ίση των 10 ευρώ ο ΚΑΚ δύναται να δηλώσει σε ποια από τις ανωτέρω κατηγορίες επιθυμεί να ενταχθεί το προϊόν του και το αίτημα παραπέμπεται στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ).

5. Τα αποζημιούμενα φάρμακα δύνανται να αιτηθούν αλλαγή κατηγορίας σε μη αποζημιούμενα. Εφόσον η ισχύουσα Λιανική Τιμή του προϊόντος είναι χαμηλότερη ή ίση των 10 ευρώ, οι ΚΑΚ καταθέτουν το αίτημά τους στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ).

Εξαιρούνται της ανωτέρω δυνατότητας τα αποζημιούμενα φάρμακα που σχετίζονται με τη θεραπεία νοσημάτων απειλητικών για τη ζωή, όπως αυτά ορίζονται από τη λίστα των OECD/Eurostat ως δυνητικά θεραπεύσιμα (treatable mortality), τα φάρμακα που αφορούν σε ογκολογικές ή νευρολογικές ενδείξεις, καθώς επίσης και τα ορφανά φάρμακα. Η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ) είναι ο οργανισμός που θα γνωμοδοτεί και θα εισηγείται στον Υπουργό Υγείας τα φάρμακα που κρίνει ότι πληρούν τις προϋποθέσεις για μετάβαση στη λίστα μη αποζημιούμενων φαρμάκων. Η συγκεκριμένη Επιτροπή μπορεί να εισηγηθεί αρνητικά και για λόγους προστασίας της Δημόσιας Υγείας. Για τα αποζημιούμενα φάρμακα που πληρούν τα ανωτέρω κριτήρια και ολοκληρώνουν επιτυχώς τη διαδικασία αλλαγής κατηγορίας σε μη αποζημιούμενα, εφαρμόζεται αύξηση της τιμής παραγωγού (ex-factory) η οποία δεν μπορεί να υπερβαίνει το μέσο όρο των δύο (2) χαμηλότερων διαφορετικών τιμών της ευρωζώνης ή της μίας χώρας της ευρωζώνης σε περίπτωση που διατίθεται μόνο σε μία χώρα. Οι επικαιροποιημένες τιμές των ανωτέρω φαρμάκων θα αναρτώνται στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ. ταυτόχρονα με τις τιμές νέων φαρμάκων. Η αίτηση αύξησης τιμής υποβάλλεται στο Τμήμα Τιμολόγησης Φαρμάκων του Ε.Ο.Φ. και συνοδεύεται υποχρεωτικά από παράβολο των εκατόν πενήντα (150) ευρώ, ανά κωδικό αριθμό συσκευασίας Ε.Ο.Φ. Τα αιτήματα αλλαγής θα αξιολογούνται ανά τρίμηνο κατά την ίδια χρονική περίοδο με τα αιτήματα τιμολόγησης νέων φαρμάκων.

Σε περιπτώσεις που η ισχύουσα Λιανική Τιμή του προϊόντος είναι υψηλότερη από 10 ευρώ, οι ΚΑΚ καταθέτουν το αίτημα απένταξης από τον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων, στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ).

Τα εν λόγω προϊόντα που θα ενταχθούν στη λίστα μη αποζημιούμενων φαρμάκων δεν θα έχουν δικαίωμα αύξησης τιμής.

6. Για τα νέα φάρμακα που πληρούν τις προϋποθέσεις κατάταξης σε μη αποζημιούμενα, εφαρμόζονται οι κανόνες και η μεθοδολογία τιμολόγησης, όπως περιγράφονται στην παρ. 5 του άρθρου 13 της παρούσας.

Τα μη αποζημιούμενα φάρμακα δεν ανατιμολογούνται στην ετήσια διαδικασία έκδοσης του Δελτίου Αναθεωρημένων Τιμών Φαρμάκων. Με αίτηση της εταιρείας στο Τμήμα Τιμολόγησης του Ε.Ο.Φ., δίνεται το δικαίωμα υποβολής αιτήματος ανατιμολόγησης στα μη αποζημιούμενα φάρμακα και εφαρμόζεται αύξηση της τιμής παραγωγού (ex-factory). Η προκύπτουσα τιμή δεν μπορεί να υπερβαίνει το μέσο όρο των 2 χαμηλότερων διαφορετικών τιμών της ευρωζώνης ή της 1 χώρας της ευρωζώνης σε περίπτωση που διατίθεται μόνο σε 1 χώρα.

7. Τα παράγωγα αίματος και τα εμβόλια εξαιρούνται της ανατιμολόγησης για λόγους προάσπισης της δημόσιας υγείας και διασφάλισης της επάρκειας των εν λόγω φαρμάκων για τις ανάγκες των ασθενών.

8. Για τα φάρμακα που δεν υπόκεινται σε ανατιμολόγηση, η χονδρική τιμή πώλησης, η λιανική τιμή πώλησης και η νοσοκομειακή τιμή πώλησης επαναϋπολογίζονται σε κάθε ανατιμολόγηση από την τιμή παραγωγού, η οποία παραμένει σταθερή.

Για τα φάρμακα που υπόκεινται σε ανατιμολόγηση, οι διαδικασίες υπολογισμού ξεκινούν είτε από την τιμή παραγωγού, είτε από τη χονδρική τιμή.

9. Αν μετά από αίτηση του ΚΑΚ, το φάρμακο που είχε κατηγοριοποιηθεί ως μη αποζημιούμενο ενταχθεί στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων μετά από γνωμοδότηση της Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ), εφαρμόζονται οι διατάξεις της παρούσας που διέπουν την αναθεώρηση των τιμών των αποζημιούμενων φαρμάκων.

10. Οι λιανικές τιμές των φαρμάκων που μεταπίπτουν από την κατηγορία των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στην κατηγορία των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων με σχετικές αποφάσεις του Ε.Ο.Φ. ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων υπόκεινται στο πεδίο εφαρμογής των διατάξεων της υπό στοιχεία Γ5(α) οικ.38152/2017 (Β’ 1761) απόφασης του Υπουργού Υγείας. Φάρμακα που μεταπίπτουν από την κατηγορία των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων στην κατηγορία των συνταγογραφούμενων φαρμάκων δυνάμει σχετικών αποφάσεων του Ε.Ο.Φ. ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων υπόκεινται αυτοδικαίως στις διατάξεις της παρούσας.

11. Για τους σκοπούς της τιμολόγησης, οι διάφορες στερεές φαρμακοτεχνικές μορφές που λαμβάνονται από το στόμα και είναι άμεσης απελευθέρωσης, θεωρούνται ως μία και η αυτή φαρμακοτεχνική μορφή.

12. Σε έκτακτες και ειδικές περιπτώσεις που σχετίζονται με την απρόσκοπτη διάθεση των φαρμάκων και την προστασία της δημόσιας υγείας και των ασθενών, ο Ε.Ο.Φ. μπορεί να υποβάλει αιτιολογημένες προτάσεις για την εφαρμογή ειδικών κριτηρίων σε κάθε κατηγορία φαρμάκων κατά την τιμολόγηση ή ανατιμολόγηση, προκειμένου να τιμολογηθούν με ειδικά αιτιολογημένη απόφαση του Υπουργού Υγείας. Για την εφαρμογή της παρούσας συνεκτιμάται το μερίδιο του φαρμάκου στην αγορά, το οποίο θα πρέπει να είναι σημαντικό, η επάρκεια αντίστοιχων φαρμάκων στην αγορά και ιδίως εάν το φάρμακο έχει τιμή χαμηλή έως πέντε (5) ευρώ ή η τιμή του έχει μεγάλη απόκλιση από την τιμή του μέσου όρου των δύο (2) χαμηλότερων χωρών της ευρωζώνης, καθώς και η επιβάρυνση που θα προκύψει από την αύξηση. 13. Οι ΚΑΚ μπορούν να ζητούν οικειοθελείς μειώσεις τιμών μετά τη δημοσίευση του δελτίου τιμών γενικής ανατιμολόγησης τιμών φαρμάκων με αίτησή τους στη Διεύθυνση Φαρμάκου του Υπουργείου Υγείας εντός 5 ημερών από τη δημοσίευση του Δελτίου. Οι μειώσεις των τιμών γίνονται δεκτές με την έκδοση τροποποιητικού δελτίου τιμών εντός δεκαπέντε (15) ημερών από τη λήξη της πενθήμερης προθεσμίας για την υποβολή σχετικών αιτήσεων. Επιπλέον οι ΚΑΚ δικαιούνται άπαξ ετησίως να αιτηθούν μείωση των δημοσιευμένων σε δελτία τιμών των προϊόντων τους στη Διεύθυνση Φαρμάκου του Υπουργείου Υγείας, οι οποίες γίνονται δεκτές με την έκδοση συμπληρωματικών δελτίων τιμών φαρμάκων εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την υποβολή της αίτησης.

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων αναφοράς δύναται να προσφέρουν χαμηλότερες τιμές με όριο τη τιμή των αντίστοιχων γενοσήμων φαρμάκων της ίδιας δραστικής όπως αυτές καθορίζονται σύμφωνα με την παρ. 1 του άρθρου 10 της παρούσης.

Οι εθελούσιες αυτές μειώσεις τιμών δεν επηρεάζουν τις τιμές των αντίστοιχων γενοσήμων φαρμάκων. Η αίτηση μείωσης τιμής απαιτεί την υποβολή των εγγράφων όπως αυτά προβλέπονται από τις οικείες διατάξεις.». Κατά τα λοιπά ισχύει η ως άνω σχετική Δ) απόφαση. Η παρούσα ισχύει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 22 Δεκεμβρίου 2025

O Υπουργός

ΣΠΥΡΙΔΩΝ - ΑΔΩΝΙΣ ΓΕΩΡΓΙΑΔΗΣ