Αριθμ. 73890

ΦΕΚ B’ 5566/17.10.2025

Καθορισμός της διαδικασίας χορήγησης του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα - Κατάργηση της υπό στοιχεία 14905/ΕΦΑ/3058/30.12.1997 κοινής υπουργικής απόφασης.

ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ

ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ -

ΥΓΕΙΑΣ - ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 90 του Κώδικα νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα (π.δ. 63/2005, Α’ 98), το οποίο διατηρήθηκε σε ισχύ με την περ. 22 του άρθρου 119 του ν. 4622/2019 (Α’ 133).

2. Τον ν. 4622/2019 «Επιτελικό Κράτος: οργάνωση, λειτουργία και διαφάνεια της Κυβέρνησης, των κυβερνητικών οργάνων και της κεντρικής δημόσιας διοίκησης» (Α’ 133).

3. Το π.δ. 77/2023 «Σύσταση Υπουργείου και μετονομασία Υπουργείων - Σύσταση, κατάργηση και μετονομασία Γενικών και Ειδικών Γραμματειών - Μεταφορά αρμοδιοτήτων, υπηρεσιακών μονάδων, θέσεων προσωπικού και εποπτευόμενων φορέων» (Α’ 130).

4. Το π.δ. 82/2023 «Μετονομασία Υπουργείου - Σύσταση και μετονομασία Γενικών Γραμματειών - Μεταφορά αρμοδιοτήτων, υπηρεσιακών μονάδων και θέσεων προσωπικού - Τροποποίηση και συμπλήρωση του π.δ. 77/2023 (Α’ 130) - Μεταβατικές διατάξεις» (Α’ 139).

5. Το π.δ. 5/2022 «Οργανισμός Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων» (Α’ 15).

6. Το π.δ. 142/2017 «Οργανισμός Υπουργείου Οικονομικών» (Α’ 181).

7. Το π.δ. 121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (Α’ 148).

8. Το π.δ. 2/2024 «Διορισμός Υπουργών και Υφυπουργών» (Α’ 2).

9. Το π.δ. 27/2025 «Διορισμός Υπουργών, Αναπληρωτή Υπουργού, Υφυπουργών και Αντιπροέδρου Κυβέρνησης» (Α’ 44).

10. Την υπ’ αρ. 22421/18.03.2025 κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Ανάπτυξης «Ανάθεση Αρμοδιοτήτων στον Υφυπουργό Ανάπτυξης, Λάζαρο Τσαβδαρίδη» (Β’ 1315).

11. Τις διατάξεις:

α) Των περ. η’ και ι’ της παρ. 1 του άρθρου 2 του ν. 1338/1983 «Εφαρμογή του κοινοτικού δικαίου» (Α’ 34), όπως τροποποιήθηκε με την παρ. 1 του άρθρου 6 του ν. 1440/1984 «Συμμετοχή της Ελλάδος στο κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Τράπεζας επενδύσεων, στο κεφάλαιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος και Χάλυβος και του Οργανισμού Εφοδιασμού ΕURAΤΟΜ» (Α’ 70) και με το άρθρο 65 του ν. 1892/1990 (Α’ 101),

β) του ν. 1733/1987 «Μεταφορά τεχνολογίας, εφευρέσεις, τεχνολογική καινοτομία και σύσταση Επιτροπής Ατομικής Ενέργειας» (Α’ 171),

γ) του ν. 1607/1986 «Κύρωση της σύμβασης για τη χορήγηση ευρωπαϊκών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που υπογράφηκε στο Μόναχο στις 5 Οκτωβρίου 1973» (Α’ 85),

δ) των άρθρων 11 και 12 του π.δ. 77/1988 «Διατάξεις εφαρμογής της Σύμβασης για τις χορηγήσεις Ευρωπαϊκών Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας που κυρώθηκε με τον ν. 1607/1986» (Α’ 33).

12. Τον ν. 2077/1992 «Κύρωση της συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση και των σχετικών πρωτοκόλλων και δηλώσεων που περιλαμβάνονται στην Τελική Πράξη» (Α’ 136). 13. Τον Κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992 (Ε.Ε. αρ. L 182/1 της 02.07.1992), σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα.

14. Τον Κανονισμό (ΕΕ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Μαΐου 2009 (Ε.Ε. αρ. L 152/1 της 16.06.2009), περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΣΠΠΦ), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει με τον Κανονισμό (ΕΚ) 2019/933 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 2019.

15. Την υπό στοιχεία 14905/ΕΦΑ/3058/30.12.1997 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Ανάπτυξης και Υγείας και Πρόνοιας «Κατάθεση αίτησης στον Ο.Β.Ι. για χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα» (Β’ 1162).

16. Την υπό στοιχεία ΔΣ/03/Α03/2023 απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Οργανισμού Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (Ο.Β.Ι.) «Αύξηση τέλους κατάθεσης της μετάφρασης του Ευρωπαϊκού Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας (Άρθρο 12 π.δ. 77/1988) και κωδικοποίηση του Κανονισμού Τελών».

17. Την υπό στοιχεία ΔΣ/04/Α01/2024 απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Οργανισμού Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (Ο.Β.Ι.) «Σχέδιο ΚΥΑ περί κατάργησης και αντικατάστασης της Κ.Υ.Α. υπό στοιχεία 14905/ ΕΦΑ/3058/30.12.1997 των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Ανάπτυξης και Υγείας και Πρόνοιας για την “Κατάθεση αίτησης στον Ο.Β.Ι. για χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα” (Β’ 1162)».

18. Την ανάγκη προσαρμογής της Εθνικής Νομοθεσίας, σύμφωνα με τις διατάξεις του Ενωσιακού Δικαίου.

19. Τη σχετική εισηγητική έκθεση του Οργανισμού Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας.

20. Το γεγονός ότι με την παρούσα θεσπίζεται νέα διοικητική διαδικασία με επίσημο τίτλο «Χορήγηση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα».

21. Το γεγονός ότι από τις διατάξεις της παρούσας απόφασης δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού, αποφασίζουμε:

ΚΕΦAΛAΙΟ ΠΡΩΤΟ

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙAΤAΞΕΙΣ

Άρθρο 1

Σκοπός

Σκοπός της παρούσας απόφασης είναι ο καθορισμός της διαδικασίας χορήγησης του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, για τα οποία έχει χορηγηθεί δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και τα οποία πριν την κυκλοφορία τους στην αγορά υποβάλλονται σε διοικητική διαδικασία χορήγησης αδείας κυκλοφορίας, σύμφωνα με την Οδηγία 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή έχει αναθεωρηθεί και ενσωματώθηκε στο εθνικό δίκαιο, σύμφωνα με την υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/ 29.04.2013 (Β’ 1049) κοινή υπουργική απόφαση, ή τον Κανονισμό (ΕΕ) 2019/6, ανάλογα με την περίπτωση.

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για την εφαρμογή της απόφασης αυτής, νοούνται ως:

α) «Κανονισμός (ΕΚ) 469/2009», ο Κανονισμός (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ αριθ. L 152/1 της 16ης Ιουνίου 2009), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει με τον Κανονισμό (ΕΚ) 2019/933 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 2019.

β) «Οδηγία 2001/83/ΕΚ», η Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ αριθ. L311 της 28ης Νοεμβρίου 2001), όπως μεταγενέστερα τροποποιήθηκε και ισχύει, όπως έχει ενσωματωθεί δυνάμει της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 (Β’ 1049) κοινής υπουργικής απόφασης για την εφαρμογή της στην Ελλάδα.

γ) «Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6», ο Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 11ης Δεκεμβρίου 2018 για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L 4 της 7ης Ιανουαρίου 2019), όπως μεταγενέστερα τροποποιήθηκε.

δ) «Ο.Β.Ι.», ο Οργανισμός Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας που εδρεύει στην Αθήνα (άρθρο 1 του ν. 1733/1987).

ε) «ν. 1733/1987», ο ν. 1733/1987 «Μεταφορά τεχνολογίας, εφευρέσεις, τεχνολογική καινοτομία και σύσταση Επιτροπής Ατομικής Ενέργειας» (Α’ 171).

στ) «Φάρμακο», κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες κατά την έννοια του άρθρου 1 στοιχείο α του Κανονισμού (ΕΚ) 469/2009.

ζ) «Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας» το δίπλωμα που χορηγεί ο Ο.Β.Ι., σύμφωνα με το άρθρο 8 του ν. 1733/1987, ή το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας με ισχύ στην Ελλάδα σύμφωνα με το άρθρο 23 του ν. 1733/1987.

η) «Πιστοποιητικό» το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας, το οποίο χορηγείται για τα φάρμακα υπό τους όρους του άρθρου 3 του Κανονισμού (ΕΚ) 469/2009».

θ) «Άδεια κυκλοφορίας», η χορήγηση έγκρισης κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά, σύμφωνα με την Οδηγία 2001/83/ΕΚ (ΕΕ αριθ. L311 της 28.11.2001) και τις διατάξεις της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.04.2013 (Β’ 1049) κοινής υπουργικής απόφασης ή τον Κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 (ΕΕ αριθ. L 4 της 7.1.2019), ως έχουν τροποποιηθεί.

ΚΕΦAΛAΙΟ ΔΕΥΤΕΡΟ

ΔΙΚAΙΟΥΧΟΙ - ΔΙAΔΙΚAΣΙA ΚAΤAΘΕΣΗΣ

Άρθρο 3

Δικαίωμα απόκτησης πιστοποιητικού

Δικαίωμα προστασίας έχει ο δικαιούχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και οι καθολικοί ή ειδικοί διάδοχοί του σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 3 του Κανονισμού (ΕΚ) 469/2009.

Άρθρο 4

Αρμόδια αρχή

Αρμόδια αρχή για την κατάθεση της αίτησης και τη χορήγηση του πιστοποιητικού είναι ο Οργανισμός Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (Ο.Β.Ι.).

Άρθρο 5

Κατάθεση αίτησης

1. Για τη χορήγηση πιστοποιητικού απαιτείται η κατάθεση αίτησης στον Ο.Β.Ι., σύμφωνα με το άρθρο 7 του Κανονισμού (ΕΚ) 469/2009.

2. Στην αίτηση περιλαμβάνονται τα στοιχεία του άρθρου 8 του Κανονισμού (ΕΚ) 469/2009, τα έγγραφα νομιμοποίησης του καταθέτη σε περίπτωση νομικού προσώπου και η απόδειξη είσπραξης από τον Ο.Β.Ι. του τέλους κατάθεσης της αίτησης για χορήγηση πιστοποιητικού.

3. Εάν πληρούνται οι όροι του άρθρου 8 του Κανονισμού (ΕΚ) 469/2009, η αίτηση γίνεται δεκτή για κατάθεση. Στην περίπτωση αυτή η αίτηση θεωρείται κανονική, της απονέμεται ημερομηνία κατάθεσης και εγγράφεται στο Βιβλίο Εκθέσεων του Ο.Β.Ι.

4. Για την κατάθεση και σύνταξη εγγράφων ενώπιον του Ο.Β.Ι. εφαρμόζονται κατ’ αναλογία τα άρθρα 2, 3, 4, και 9 της υπό στοιχεία 15928/ΕΦA/1253/24.12.1987 (Β’ 778) υπουργικής απόφασης και 19 του π.δ. 77/1988 (Α’ 33).

Άρθρο 6

Συμπληρωματικά στοιχεία

1. Μέσα σε τέσσερις μήνες από την κανονική κατάθεση και μετά από έγγραφη ειδοποίηση από τον Ο.Β.Ι., ο καταθέτης οφείλει να υποβάλλει στον Ο.Β.Ι. τα τυχόν ελλείποντα στοιχεία και δικαιολογητικά σύμφωνα με την παρ. 2 του άρθρου 5 της παρούσας απόφασης. Στην περίπτωση αυτή η αίτηση θεωρείται πλήρης.

2. Αν μετά την πάροδο της προθεσμίας της παραπάνω παρ. 1 του άρθρου αυτού, ο Ο.Β.Ι. διαπιστώσει ότι τα στοιχεία της αίτησης δεν έχουν συμπληρωθεί, η αίτηση απορρίπτεται.

ΚΕΦAΛAΙΟ ΤΡΙΤΟ

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ - ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗ

Άρθρο 7

Χορήγηση Πιστοποιητικού

1. Αν η αίτηση είναι πλήρης και κανονική, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 6 της απόφασης αυτής, o Ο.Β.Ι. εξετάζει αν πληρούνται οι όροι του άρθρου 3 του Κανονισμού (ΕΚ) 469/2009. Εφόσον το προϊόν που αφορά η αίτηση πληροί τους όρους του Κανονισμού (ΕΚ) 469/2009, ο Ο.Β.Ι. χορηγεί πιστοποιητικό. Αν δεν πληρούνται οι όροι του ανωτέρω Κανονισμού, η αίτηση απορρίπτεται.

2. Από τη χορήγηση του πιστοποιητικού τρίτοι μπορούν να ζητούν πληροφορίες και αντίγραφα της αίτησης και των συμπληρωματικών στοιχείων που αφορούν το προστατευόμενο προϊόν.

3. Για τη χορήγηση του πιστοποιητικού ο Ο.Β.Ι. ενημερώνει, αμελλητί, τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Άρθρο 8

Δημοσίευση

1. Η προβλεπόμενη στο άρθρο 11 του Κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 δημοσίευση, πραγματοποιείται στο Ειδικό Δελτίο Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (Ε.Δ.Β.Ι.).

2. Η δημοσίευση του πιστοποιητικού αναφέρει υποχρεωτικά τα στοιχεία της παρ. 1 του άρθρου 11 του Κανονισμού (ΕΚ) 469/2009.

3. Σε περίπτωση που η αίτηση απορριφθεί από τον Ο.Β.Ι., σύμφωνα με την παρ. 2 του άρθρου 6 ή την παρ. 1 του άρθρου 7, δημοσιεύονται στο Ε.Δ.Β.Ι. η πράξη απόρριψης και τα στοιχεία της παρ. 2 του άρθρου 9 του Κανονισμού (ΕΚ) 469/2009.

ΚΕΦAΛAΙΟ ΤΕΤAΡΤΟ

ΔΙΚAΙΩΜAΤΑ ΑΠΟ ΤΟ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ - ΤΕΛΗ

Άρθρο 9

Περιεχόμενο δικαιώματος

Το πιστοποιητικό παρέχει στον κάτοχό του, φυσικό ή νομικό πρόσωπο, τα αποκλειστικά δικαιώματα του άρθρου 10 του ν. 1733/1987, ο οποίος εφαρμόζεται κατ’ αναλογία.

Άρθρο 10

Τέλη

1. Για την κατάθεση αίτησης χορήγησης πιστοποιητικού καταβάλλεται στον Ο.Β.Ι. τέλος κατάθεσης.

2. Για την παροχή προστασίας, ο κάτοχος του πιστοποιητικού υποχρεούται σε προκαταβολή ετησίων τελών στον Ο.Β.Ι., κατ’ ανάλογη εφαρμογή του άρθρου 24 του ν. 1733/1987.

3. Η μη εμπρόθεσμη καταβολή των ετησίων τελών προστασίας συνεπάγεται την έκπτωση από τα δικαιώματα που απορρέουν από το πιστοποιητικό, κατ’ ανάλογη εφαρμογή του άρθρου 16 του ν. 1733/1987.

Άρθρο 11

Μεταβατικές - καταργούμενες διατάξεις

1. Από την έναρξη ισχύος της παρούσας καταργείται η υπό στοιχεία 14905/ΕΦΑ/3058/30.12.1997 (Β’ 1162) κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Ανάπτυξης και Υγείας και Πρόνοιας «Κατάθεση αίτησης στον Ο.Β.Ι. για χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα» (Β’ 1162), με την επιφύλαξη της πιο κάτω παραγράφου.

2. Η παρ. 1 του άρθρου 7 της υπό στοιχεία 14905/ΕΦΑ/ 3058/30.12.1997 κοινής υπουργικής απόφασης εφαρμόζεται για όσες αιτήσεις χορήγησης πιστοποιητικού έχουν κατατεθεί στον Ο.Β.Ι. έως την 31.08.2025.

Άρθρο 12

Έναρξη ισχύος

Η ισχύς της παρούσας αρχίζει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 24 Σεπτεμβρίου 2025

Οι Υπουργοί

Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών Υγείας

ΚΥΡΙΑΚΟΣ ΣΠΥΡΙΔΩΝ-ΑΔΩΝΙΣ

ΠΙΕΡΡΑΚΑΚΗΣ ΓΕΩΡΓΙΑΔΗΣ

Υφυπουργός Ανάπτυξης

ΛΑΖΑΡΟΣ ΤΣΑΒΔΑΡΙΔΗΣ