Αριθμ. Δ3(α) 63013/2023

ΦΕΚ B’ 425/22.01.2024

Τροποποίηση της υπό στοιχεία οικ. Γ5/63587/ 2015 απόφασης του Υπουργού Υγείας «Μηχανισμός αυτόματων επιστροφών (Clawback) φαρμακευτικής δαπάνης έτους 2016, 2017 και 2018» (Β’ 1803).

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 11 του ν. 4052/2012 (Α’ 41), όπως τροποποιήθηκε και ιδίως με το άρθρο 99 του ν. 5034/2023 (Α’ 69).

2. Το άρθρο 25 του ν. 4549/2018 «Διατάξεις για την ολοκλήρωση της Συμφωνίας Δημοσιονομικών Στόχων και Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων - Μεσοπρόθεσμο Πλαίσιο Δημοσιονομικής Στρατηγικής 2019-2022 και λοιπές διατάξεις» (Α’ 105), με το οποίο επεκτείνεται χρονικά ο σχετικός μηχανισμός και στα έτη 2019 - 2025.

3. Την παρ. ΣΤ’ «Ρυθμίσεις θεμάτων του Υπουργείου Υγείας» του ν. 4336/2015 «Συνταξιοδοτικές ρυθμίσεις Κύρωση του Σχεδίου Σύμβασης Οικονομικής Ενίσχυσης από τον Ευρωπαϊκό Μηχανισμό Σταθερότητας και ρυθμίσεις για την υλοποίηση της Συμφωνίας Χρηματοδότησης» (Α’ 94).

4. Το άρθρο 90 του Κώδικα της νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα (π.δ 63/2005, Α’ 98), όπως διατηρήθηκε σε ισχύ με την περ. 22 του άρθρου 119 του ν. 4622/2019 (Α’ 133).

5. Το π.δ. 121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (Α’ 148).

6. Το π.δ. 2/2024 «Διορισμός Υπουργών και Υφυπουργών» (Α’ 2).

7. Την παρ. 2 του άρθρου 5 του π.δ. 77/2023 «Σύσταση Υπουργείου και μετονομασία Υπουργείων - Σύσταση, κατάργηση και μετονομασία Γενικών και Ειδικών Γραμματειών - Μεταφορά αρμοδιοτήτων, υπηρεσιακών μονάδων, θέσεων προσωπικού και εποπτευόμενων φορέων» (Α’ 130).

8. Την υπ’ αρ. 44130/22-8-2023 απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Υγείας «Διορισμός Γενικού Γραμματέα Στρατηγικού Σχεδιασμού» (Υ.Ο.Δ.Δ. 863).

9. Την υπό στοιχεία οικ. Γ5/63587/2015 «Μηχανισμός αυτόματων επιστροφών (Clawback) φαρμακευτικής δαπάνης έτους 2016, 2017 και 2018» (Β’ 1803), όπως αυτή τροποποιήθηκε με την υπό στοιχεία Γ5(α)/50389/30.6.2017 (Β’ 2254), με την υπό στοιχεία Δ3(α)/63585/23.8.2018 (Β’ 4065), την υπό στοιχεία Δ3/ Γ.Π.49828/6-8-2020 (Β’ 3389), την υπό στοιχεία Δ3(α) Γ.Π.78520/10-12-2020 (Β’ 5511), την υπό στοιχεία Δ3(α) οικ.19229/29-3-2021 (Β’ 1224), την υπό στοιχεία Δ3(α) οικ.33375/02.06.2021 (Β’ 2334) και την Δ3(α) οικ. 40734/ 18-7-2022 (Β’ 3746).

10. Το υπό στοιχεία Β2β,Β1α/Γ.Π. οικ. 64031/30-11-2023 έγγραφο της Γενικής Διεύθυνσης Οικονομικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας, σύμφωνα με το οποίο, από το περιεχόμενο της παρούσας απόφασης δεν επιβαρύνεται ο προϋπολογισμός του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. Σε κάθε περίπτωση τυχόν επιπρόσθετη δαπάνη θα αυξήσει το ποσό της υπέρβασης που εντάσσεται στο μηχανισμό αυτόματων επιστροφών (clawback) του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.

Παράλληλα, σημειώνεται ότι δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού του Υπουργείου Υγείας, αποφασίζουμε:

1. Την τροποποίηση της παρ. 4 του μόνου άρθρου της προαναφερόμενης υπό στοιχεία οικ. Γ5/63587/2015 (12 σχετικής) (Β’ 1803) ως εξής:

«4. Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω υπολογίζεται σε εξαμηνιαία βάση η τελική υπέρβαση από το όριο της φαρμακευτικής δαπάνης. Το ποσό της υπέρβασης επιμερίζεται σε κάθε φαρμακευτική εταιρεία ή κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και υπολογίζεται από τον ΕΟΠΥΥ από τα πραγματικά στοιχεία του εξαμήνου που διαθέτει ο φορέας, από το σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και το σύστημα εκκαθάρισης λογαριασμών φαρμάκων ιδιωτικών φαρμακείων του ΕΟΠΥΥ. Με βάση τα πραγματικά στοιχεία καταναλώσεων φαρμάκων κοινότητας, όπως αυτά κωδικοποιούνται με τον εννεαψήφιο κωδικό ΕΟΦ, που έχουν αποδεδειγμένα αποζημιωθεί από τον ΕΟΠΥΥ για το εξάμηνο του έτους, υπολογίζεται η τελική δαπάνη των φαρμάκων κοινότητας κάθε φαρμακευτικής εταιρείας ή κατόχου άδειας κυκλοφορίας. Ο υπολογισμός της τελικής δαπάνης κάθε φαρμάκου γίνεται ως εξής: Από την αρχική δαπάνη του φαρμάκου, που είναι η τιμή αποζημίωσης του φαρμάκου μειωμένη κατά τη συνολική συμμετοχή των ασφαλισμένων, αφαιρούνται ποσά που αφορούν νομοθετημένες εκπτώσεις και επιστροφές (rebates), ποσά που αφορούν οποιαδήποτε έκπτωση προς τον ΕΟΠΥΥ που προκύπτει μετά από σχετική συμφωνία, ποσά που αντιστοιχούν σε επιστροφές χονδρεμπορικού κέρδους από απευθείας πωλήσεις σε φαρμακοποιούς ή συνεταιρισμούς τους, ποσά που αφορούν σε περίθαλψη Ευρωπαίων Πολιτών και ο ΦΠΑ, ενώ δύνανται να αφαιρούνται και άλλα ποσά που καθορίζονται με νομοθετικές ρυθμίσεις. Από τη διαίρεση της τελικής δαπάνης κάθε φαρμάκου προς το σύνολο των τελικών δαπανών όλων των φαρμάκων που συμμετέχουν στον μηχανισμό αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης φαρμακείων κοινότητας, προκύπτει το μερίδιο κάθε φαρμάκου στη τελική δαπάνη του ΕΟΠΥΥ. Το ποσό της υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης επιμερίζεται σε κάθε φάρμακο με βάση τα τελικά μερίδια αγοράς τους, δηλαδή πολλαπλασιάζεται το ανωτέρω τελικό μερίδιο του φαρμάκου στην συνολική τελική δαπάνη με το συνολικό ποσό Υπέρβασης και προσδιορίζεται το ποσό υπέρβασης που αναλογεί σε κάθε φάρμακο. Στην συνέχεια για τα φάρμακα τα οποία χορηγούνται από τα φαρμακεία κοινότητας και για τα οποία έχει υπολογιστεί και είναι διαθέσιμο στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων του άρθρου 251 του ν. 4512/2018 (Α’

5), Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (Κ.Η.Θ.) μικρότερο από ή ίσο με είκοσι λεπτά του ευρώ (0,20), προσδιορίζεται ο λόγος ποσό υπέρβασης/αρχική δαπάνη. Σε περίπτωση που το αποτέλεσμα της πράξης του προηγούμενου εδαφίου είναι μεγαλύτερο του 0,1 τότε το ποσό επιστροφής του φαρμάκου αναπροσαρμόζεται στο 0,1 της αρχικής δαπάνης του. Το υπερβάλλον ποσό αυτόματης επιστροφής (clawback), που θα αναλογούσε στα ανωτέρω φαρμακευτικά σκευάσματα, εάν δεν είχε τεθεί το μέγιστο ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback) του προηγούμενου εδαφίου αναζητείται αναλογικά από τα υπόλοιπα φαρμακευτικά σκευάσματα που συμμετέχουν στον μηχανισμό αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης φαρμακείων κοινότητας με βάση τα αναπροσαρμοσμένα μερίδια τους στην τελική δαπάνη μετά την εξαίρεση των φαρμάκων με Κ.Η.Θ. ≤ 0,2 ευρώ.

Το τελικό ποσό αυτόματης επιστροφής κάθε φαρμακευτικής εταιρείας ή κατόχου άδειας κυκλοφορίας προκύπτει από το άθροισμα των ποσών αυτόματης επιστροφής των φαρμακευτικών προϊόντων τους, όπως αυτό υπολογίζεται με την ανωτέρω διαδικασία.

Η βεβαίωση του ποσού επιστροφής γίνεται από τον ΕΟΠΥΥ προς την φαρμακευτική εταιρεία που αντιπροσωπεύει το φάρμακο στην Ελλάδα ή απευθείας σε εταιρείες στο εξωτερικό αν δεν είναι γνωστός ο αντιπρόσωπος στην Ελλάδα. Σε περιπτώσεις φαρμακευτικών σκευασμάτων που έχουν ενταχθεί σε κλειστό Προϋπολογισμό δυνάμει σχετικών Υπουργικών αποφάσεων και για τα οποία έχουν υπογραφεί σχετικά συμφωνητικά μεταξύ των αντίστοιχων Φαρμακευτικών Εταιρειών ή Κατόχων Αδειών Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του άρθρου 254 του ν. 4512/2018, είναι δυνατό για τον επιμερισμό τυχόν υπέρβασης να ακολουθείται η ανωτέρω διαδικασία ή να ακολουθείται η διαδικασία που θα συμφωνηθεί με τις φαρμακευτικές εταιρείες και θα περιγράφεται σαφώς στα σχετικά συμφωνητικά. Ειδικότερα, από το όριο της φαρμακευτικής δαπάνης αφαιρούνται τα ποσά των κλειστών Προϋπολογισμών και εν συνεχεία υπολογίζεται η πραγματοποιηθείσα φαρμακευτική δαπάνη για τα ως άνω φαρμακευτικά προϊόντα σε σχέση με τον προϋπολογισθέντα κλειστό Προϋπολογισμό που τους αναλογεί. Εξυπακούεται ότι σε περίπτωση που δεν έχουν εξαντληθεί τα ποσά που έχουν προϋπολογισθεί με τους αντίστοιχους κλειστούς προϋπολογισμούς, τότε η διαφορά της πραγματοποιηθείσας δαπάνης από την προϋπολογισθείσα, επιστρέφεται στο ποσό της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης για τον καθορισμό της υπέρβασης αυτού.

2. Η παρούσα ισχύει από 1 Ιανουαρίου 2023.

3. Κατά τα λοιπά ισχύει η υπό στοιχεία οικ. Γ5/63587/2015 (Β’ 1803) απόφαση.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 17 Ιανουαρίου 2024

Ο Υπουργός

ΣΠΥΡΙΔΩΝ - ΑΔΩΝΙΣ ΓΕΩΡΓΙΑΔΗΣ